{"id":312,"date":"2019-02-13T15:41:31","date_gmt":"2019-02-13T14:41:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/?p=312"},"modified":"2019-02-13T15:52:04","modified_gmt":"2019-02-13T14:52:04","slug":"posicionamiento-de-ceade-respecto-a-la-sustitucion-de-medicamentos-biologicos-originales-por-biosimilares","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/noticias\/entrevistas\/posicionamiento-de-ceade-respecto-a-la-sustitucion-de-medicamentos-biologicos-originales-por-biosimilares\/","title":{"rendered":"Posicionamiento de CEADE respecto a la sustituci\u00f3n de medicamentos biol\u00f3gicos originales por biosimilares"},"content":{"rendered":"
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Puedes descargar el documento completo aqu\u00ed<\/a><\/p>\n

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ACERCA DE CEADE<\/strong><\/p>\n

Desde la Coordinadora Espa\u00f1ola de Asociaciones de Espondiloartritis, CEADE, representamos a las personas afectadas por cualquiera de las patolog\u00edas englobadas bajo esta denominaci\u00f3n, defendiendo sus derechos, en aras de conseguir su plena integraci\u00f3n en la sociedad. En Espa\u00f1a, hay aproximadamente 500.000 personas diagnosticadas con estas enfermedades, que en muchos casos generan un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes. Desde CEADE velamos por garantizar y mejorar el conocimiento, la asistencia y el manejo de estas patolog\u00edas.
\nComo parte del cometido de CEADE, en representaci\u00f3n de los intereses y derechos de los pacientes con espondiloartritis, en el presente documento expresamos nuestra posici\u00f3n sobre la introducci\u00f3n de biosimilares en el \u00e1mbito sanitario y especialmente en el campo de las enfermedades reum\u00e1ticas.
\nANTECENTES
\nCEADE ha recogido informaciones de que en algunas comunidades aut\u00f3nomas se est\u00e1n realizando cambios de tratamiento a los pacientes sin que previamente hayan sido informados por su especialista. Seg\u00fan nos relatan y verifican los pacientes ni siquiera el especialista ten\u00eda informaci\u00f3n de dicho cambio, siendo la farmacia hospitalaria quien directamente hab\u00eda realizado una sustituci\u00f3n autom\u00e1tica del tratamiento al paciente, sin que \u00e9ste hubiera sido informado.
\nAsimismo, en varios hospitales se ha informado al paciente de que no existe posibilidad de seguir con el tratamiento original, ni siquiera en caso de fallo del nuevo f\u00e1rmaco.
\nAnte este hecho, desde CEADE, queremos poner de manifiesto nuestra total oposici\u00f3n a los cambios de medicamentos biol\u00f3gicos originales a biosimilares que se est\u00e1n llevando a cabo por motivos econ\u00f3micos en algunas comunidades aut\u00f3nomas y hospitales, sin el consenso del reumat\u00f3logo y el paciente. Creemos que este hecho vulnera los derechos m\u00ednimos de cada paciente, dejando a un lado lo que deber\u00eda ser prioritario para el sistema de salud: las necesidades espec\u00edficas de cada enfermo y su contexto vital.<\/p>\n

POSICIONAMIENTO DE CEADE SOBRE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES<\/strong><\/p>\n

    \n
  1. Uso de los biosimilares. CEADE est\u00e1 de acuerdo con la implantaci\u00f3n de los biosimilares en el sistema de salud, ya que son una opci\u00f3n terap\u00e9utica m\u00e1s y han sido aprobados por la EMA y la AEMPS por demostrar biosimilitud en eficacia y seguridad. Tambi\u00e9n entendemos que ayudan a la racionalizaci\u00f3n del gasto, al mantenimiento del sistema y a una mayor facilidad de acceso a este tipo de tratamientos para los afectados que los precisen debido a la bajada de precios que supone la competencia entre las empresas.<\/li>\n
  2. Cambio de medicamento biol\u00f3gico original a biosimilar. Las decisiones sobre un cambio de tratamiento de biol\u00f3gico original a biosimilar, se deben realizar con el consenso entre m\u00e9dico y paciente. El paciente tiene derecho a ser informado sobre las opciones cl\u00ednicas disponibles y el derecho a decidir libremente.
    \nPosicionamiento CEADE cambio medicamento biol\u00f3gico original a biosimilar
    \nEl consentimiento informado del paciente es indispensable y debe recoger las firmas del paciente y del m\u00e9dico prescriptor.<\/li>\n
  3. Supuestos en los que el m\u00e9dico considere que es posible realizar un cambio de medicamento biol\u00f3gico original a biosimilar. El especialista debe ser quien informe al paciente para que \u00e9ste pueda dar su consentimiento a dicho cambio, tras evaluar los riesgos que pueda tener en su salud. Que sea otro profesional, como por ejemplo el responsable de farmacia hospitalaria, es, como m\u00ednimo, de dudosa legalidad, debilita la posici\u00f3n del paciente y su relaci\u00f3n con el especialista, generando desconfianza con el sistema.<\/li>\n
  4. Seguridad cl\u00ednica y beneficios del paciente. Estos criterios han de primar en el entorno hospitalario por encima de consideraciones gerenciales y\/o econ\u00f3micas. Se trata de uno de los principios fundamentales de la atenci\u00f3n sanitaria que reclama la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud.<\/li>\n
  5. Regreso al tratamiento original Esta posibilidad ha de estar siempre contemplada en los casos en que el cambio no tenga \u00e9xito, ya sea por p\u00e9rdida de eficacia del tratamiento, por efectos adversos o por cualquier otra circunstancia.<\/li>\n
  6. Equidad El paciente debe poder acceder al tratamiento m\u00e1s adecuado disponible, con independencia de la comunidad aut\u00f3noma, localidad de residencia y \u00e1rea sanitaria. Por ello, las Autoridades Sanitarias deben aplicar medidas de control para evitar cualquier desigualdad en el acceso a un tratamiento adecuado a cada patolog\u00eda, independientemente del lugar de residencia o del centro de referencia.<\/li>\n<\/ol>\n

    MARCO LEGAL<\/strong>
    \nLa realizaci\u00f3n del cambio de medicamento biol\u00f3gico original a biosimilar, en aquellos casos en que no se ha recabado el consentimiento informado del paciente, se realiza en contra de los principios b\u00e1sicos enunciados en el art\u00edculo 2 de la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre, b\u00e1sica reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

      \n
    1. Toda actuaci\u00f3n en el \u00e1mbito de la sanidad requiere, con car\u00e1cter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse despu\u00e9s de que el paciente reciba una informaci\u00f3n adecuada, se har\u00e1 por escrito en los supuestos previstos en la Ley.<\/li>\n
    2. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, despu\u00e9s de recibir la informaci\u00f3n adecuada, entre las opciones cl\u00ednicas disponibles.<\/li>\n<\/ol>\n

      ADHESI\u00d3N AL DOCUMENTO DE POSICIONAMIENTO SOBRE BIOSIMILARES<\/strong>
      \nEn febrero de 2018 CEADE, junto a Acci\u00f3n Psoriasis, Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de S\u00edndrome de Sj\u00f6gren, Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Enfermedad de Beh\u00e7et, Coordinadora Nacional de Artritis
      \nPosicionamiento CEADE cambio medicamento biol\u00f3gico original a biosimilar (ConArtritis), Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Lupus (Felupus), Foro Espa\u00f1ol de Pacientes y Liga Reumatol\u00f3gica Espa\u00f1ola (LIRE), se adhiri\u00f3 al documento de posicionamiento sobre f\u00e1rmacos biosimilares junto con la SER i (Sociedad Espa\u00f1ola de Reumatolog\u00eda), donde dice textualmente:<\/p>\n

      Punto 4<\/strong>
      \nEl intercambio de un medicamento biol\u00f3gico original por su biosimilar debe ser realizado exclusivamente por el m\u00e9dico prescriptor, con el consentimiento del paciente. En el caso de pacientes con enfermedad estable puede ser aceptable un intercambio entre el f\u00e1rmaco medicamento biol\u00f3gico original de referencia y su biosimilar, aunque debe ser una decisi\u00f3n individualizada y con el consentimiento del paciente.<\/p>\n

      Punto 5<\/strong>
      \nActualmente no hay evidencias cient\u00edficas sobre la eficacia y la seguridad del intercambio entre distintos biosimilares de un mismo f\u00e1rmaco de referencia. Esto deber\u00eda de ser tenido en cuenta e informar sobre este punto al paciente en el caso de que el m\u00e9dico prescriptor aconseje un intercambio entre BS.<\/p>\n

      El uso \u00f3ptimo de los biosimilares requiere di\u00e1logo e interacci\u00f3n continuos entre m\u00e9dicos, farmacia hospitalaria, asociaciones de pacientes y entidades reguladoras, con la intenci\u00f3n de preservar el derecho a la salud de los pacientes y el objetivo de ofertarles productos de calidad, eficaces y seguros.<\/p>\n

      La directora de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Mar\u00eda Jes\u00fas Lamas ha mostrado su acuerdo con la SER en este tema, declarando que \u201cen ning\u00fan caso se est\u00e1 sustituyendo la funci\u00f3n prescriptora del m\u00e9dico por la de una Comisi\u00f3n, ya que no se ha realizado ninguna modificaci\u00f3n en las reglas de sustituci\u00f3n de medicamentos establecidas en la ley. Desde la agencia se considera irregular el cambio de tratamientos ya instaurados sin intervenci\u00f3n expresa del m\u00e9dico prescriptor\u201d
      \nEn definitiva, creemos en la necesidad de que todos los agentes implicados en el manejo de estas enfermedades pongamos freno a la inequidad y vulnerabilidad de los derechos de los pacientes. Es prioritario y urgente actuar en esta materia, y as\u00ed lo declaramos en el presente manifiesto.
      \n__________________________
      \n1 La SER actualiza el documento de posicionamiento sobre f\u00e1rmacos biosimilares, Sociedad Espa\u00f1ola de Reumatolog\u00eda, 24\/02\/2018, https:\/\/www.ser.es\/la-actualiza-documento-posicionamiento-farmacosbiosimilares\/
      \n2\u201cLa prescripci\u00f3n de biol\u00f3gicos y biosimilares se debe hacer en l\u00ednea con la Agencia Europea del Medicamento\u201d, Portal univadis, 24 oct. 2018, https:\/\/www.univadis.es\/viewarticle\/la-prescripcion-debiologicos-y-biosimilares-se-debe-hacer-en-linea-con-la-agencia-europea-del-medicamento-635881<\/p>\n

      CEADE\u2013 Coordinadora Espa\u00f1ola de Asoci aciones de Espon diloartritis<\/p>\n

      Registro Nacional de Asociaciones\u00a0 Secci\u00f3n 2\u00aa \u2013 N\u00ba 50 688
      \nCI F:G83 904774<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Puedes descargar el documento completo aqu\u00ed ACERCA DE CEADE Desde la Coordinadora Espa\u00f1ola de Asociaciones de Espondiloartritis, CEADE, representamos a las personas afectadas por cualquiera de las patolog\u00edas englobadas bajo esta denominaci\u00f3n, defendiendo sus derechos, en aras de conseguir su plena integraci\u00f3n en la sociedad. En Espa\u00f1a, hay aproximadamente 500.000 personas diagnosticadas con estas enfermedades, […]<\/p>\n","protected":false},"author":302,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1159],"tags":[],"be_disease":[808],"be_general":[555],"be_media_type":[561],"class_list":["post-312","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-entrevistas","be_disease-espondilitis-anquilosante","be_general-organismos","be_media_type-documentos-archivos"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/312","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/users\/302"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=312"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/312\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":316,"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/312\/revisions\/316"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=312"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=312"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=312"},{"taxonomy":"be_disease","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/be_disease?post=312"},{"taxonomy":"be_general","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/be_general?post=312"},{"taxonomy":"be_media_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.somospacientes.com\/ceade-2\/wp-json\/wp\/v2\/be_media_type?post=312"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}