Familiares y cuidadores no profesionales de personas con esclerosis múltiple (EM) en Castilla-La Mancha contarán, a partir de 2026, con un programa formativo específico diseñado para ayudarles a afrontar mejor los retos diarios del cuidado. La iniciativa nace de un convenio entre la compañía científica y tecnológica Merck y la Consejería de Sanidad de Castilla-La Mancha, con la participación de la Escuela de Salud y Cuidados y de profesionales del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM).
El proyecto, que se desarrollará durante los próximos dos años, tendrá formato itinerante: se han previsto siete ediciones en Alcázar de San Juan, Albacete, Ciudad Real, Cuenca, Guadalajara, Talavera de la Reina y Toledo. El objetivo es acercar la formación a todas las provincias y reducir las barreras geográficas para las personas cuidadoras, muchas veces sobrecargadas y con dificultades para desplazarse largas distancias.
La esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica, crónica y autoinmune que afecta al sistema nervioso central y suele aparecer en plena edad activa, entre los 20 y los 40 años. En España se estima que más de 55.000 personas conviven con la EM, cerca de 1.000 de ellas en Castilla-La Mancha, y la mayoría son mujeres. Esta realidad implica un impacto notable en la vida laboral, social y familiar, y convierte al entorno cuidador en un apoyo esencial a lo largo de toda la evolución de la enfermedad.
Cuidadores poco formados
Según el Libro Blanco de la Esclerosis Múltiple en España 2020, el 64% de las personas con EM considera que sus familiares cuidadores están poco informados y entrenados para desempeñar este papel. En muchos casos, son parejas, madres, padres o hijos quienes asumen, sin preparación específica, tareas complejas que van desde el apoyo físico y la organización de tratamientos hasta el acompañamiento emocional.
El nuevo programa quiere responder precisamente a esa necesidad. Los talleres ofrecerán una formación multidisciplinar con la participación de especialistas en neurología, fisioterapia y rehabilitación, enfermería, psicología, trabajo social y farmacia hospitalaria. La idea es combinar conocimientos clínicos actualizados con herramientas prácticas para el manejo del día a día: movilización segura, adaptación del hogar, adherencia al tratamiento, gestión del dolor y la fatiga, comunicación en familia, autocuidado del cuidador y recursos sociales disponibles.
La directora general de Humanización y Atención Sociosanitaria, María Teresa Marín Rubio, recuerda que la Escuela de Salud y Cuidados nació para ayudar a pacientes crónicos y cuidadores a adquirir conocimientos que les permitan autocuidarse y mejorar su calidad de vida. En el caso de la EM el esfuerzo se ha centrado en acercar los cursos a todas las provincias, de modo que las personas cuidadoras de la región puedan acceder a este servicio sin grandes desplazamientos.
Apoyo emocional al cuidador
Más allá de la formación técnica, el programa reivindica la importancia de mirar también a quienes cuidan. Desde Merck se destaca que apoyar a las personas cuidadoras es esencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes con esclerosis múltiple y que no se puede hablar de atención integral sin atender el bienestar físico y emocional de quienes sostienen el cuidado en casa.
Esta línea de trabajo se enmarca en la iniciativa internacional Embracing Carers, ¿Quién cuida de los que cuidan?, impulsada por la compañía para visibilizar y apoyar la figura del cuidador no profesional. En España, de este programa nació en 2020 y ha recibido una valoración muy positiva por parte de quienes han participado, tanto por los conocimientos adquiridos como por la posibilidad de compartir experiencias con otras familias.
La cronicidad no es un concepto abstracto para quienes conviven con un déficit inmunitario primario. Es una realidad diaria, una condición que atraviesa todas las dimensiones de la vida y que marca el presente y el futuro de miles de personas en España. Así lo defiende Carlos Jiménez, presidente de la Asociación Española de Déficits Inmunitarios Primarios (AEDIP), en una entrevista en vídeo en la que desgrana, con claridad y firmeza, los retos que aún persisten en el abordaje de las patologías crónicas, en general, y de los Déficits Inmunitarios Primarios, en particular.
Jiménez no esquiva la dureza del diagnóstico: «Nuestra patología es crónica; el paciente sufre un impacto brutal desde el momento en que le dicen que esta enfermedad es para toda la vida». Ese primer golpe emocional es solo el inicio de un camino que, en la mayoría de los casos, obliga a un seguimiento constante. «Ojalá no tuviéramos que ir todos los meses al hospital, pero lo cierto es que así es», explica, recordando que la cronicidad implica una necesidad permanente de cuidados y un contacto continuo con el sistema sanitario.
Uno de los mensajes más contundentes de Jiménez es la importancia del diagnóstico precoz, un ámbito en el que todavía queda mucho por mejorar. «El diagnóstico temprano es vital», recalca. «Está archidemostrado que cuando se diagnostica antes, el paciente necesita menos recursos, menos visitas, menos consultas, menos ingresos hospitalarios», sostiene. Y hace hincapié en que adelantar la identificación de estas patologías no solo mejora la calidad de vida del paciente, sino que reduce la carga asistencial y los costes asociados a la cronicidad. Por ello, reclama que el diagnóstico temprano sea ?prioritario? en las políticas sanitarias y en los protocolos clínicos.
Investigación: inversión, no gasto
Jiménez subraya que la mejora en la atención a las inmunodeficiencias primarias no depende solo de un actor: «Hay mucho por hacer, por parte de las administraciones, por parte de las profesiones sanitarias y también desde el punto de vista de los pacientes». Reclama una mirada amplia, colaborativa, que aborde la cronicidad desde la planificación sanitaria, la práctica clínica y la implicación activa de quienes conviven con estas enfermedades.
Entre los avances más esperanzadores, destaca el papel creciente de la investigación biomédica. «Hoy existen terapias que han permitido que algunas de las cerca de 500 inmunodeficiencias primarias descritas puedan curarse. La terapia génica y los trasplantes hematopoyéticos están dando resultados que hace apenas unos años parecían inalcanzables», sostiene.
Sin embargo, Jiménez critica la lentitud administrativa que retrasa el acceso real a la innovación: «Tarda mucho tiempo en autorizarse un medicamento y tarda muchísimo más, demasiado, en concretarse su precio».
Frente a la percepción de la innovación como un coste, insiste en que es justo lo contrario: «No es gasto, es inversión. Cada paciente curado es un recurso que ahorramos al sistema». En este sentido, recalca que liberar a una persona de la cronicidad no solo resuelve su vida, sino que alivia la presión sobre hospitales y profesionales. «Es solucionar el problema del paciente y solucionar un problema económico al sistema. Todo lo que sea inversión en curar, a largo plazo, revierte en el sistema», subraya.
El presidente de AEDIP se muestra especialmente optimista con el impulso de la terapia génica, una línea de investigación que ya está transformando el pronóstico de algunos tipos de inmunodeficiencia primaria. «Estamos encantados, ilusionados y esperanzados», confiesa, convencido de que esta vía científica marcará un antes y un después para muchas familias.
Un futuro posible fuera de la cronicidad
Carlos Jiménez concluye con un mensaje que combina realismo y esperanza. La cronicidad seguirá siendo la condición de vida para la mayoría de los pacientes con inmunodeficiencias primarias, pero no tiene por qué ser un destino inamovible. La mejora del diagnóstico, el acceso ágil a los tratamientos y la inversión sostenida en investigación pueden cambiar radicalmente ese horizonte.
La voz de Jiménez recuerda que la cronicidad es un desafío sanitario, pero también humano. Y que detrás de cada avance científico y de cada decisión administrativa hay personas que aspiran, simplemente, a vivir con menos carga y más futuro.
La creciente preocupación por el impacto de la alimentación en el aumento de la obesidad infantil y la diabetes tipo 2 ha llevado al Gobierno a acelerar medidas regulatorias orientadas a mejorar el entorno alimentario de los menores. Desde hace años, España registra cifras preocupantes que apuntan a una generación expuesta a un exceso de productos ultraprocesados y bebidas azucaradas, un patrón que la evidencia científica señala como un factor determinante en el incremento de enfermedades crónicas.
Consciente de esta problemática, el Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030 ha impulsado un Real Decreto, concebido en coherencia con el Plan Estratégico Nacional para la Reducción de la Obesidad Infantil (PENROI) del Ministerio de Sanidad, que propone eliminar los alimentos ultraprocesados de los menús infantiles hospitalarios. La medida fue anunciada el pasado 26 de noviembre por el ministro Pablo Bustinduy durante el acto ?Plan de aceleración para detener la obesidad?, organizado por el Ministerio de Sanidad junto a la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Pero estos alimentos ultraprocesados (snacks, bollería industrial, refrescos azucarados, etc.) no solo representan un riesgo en el desarrollo de obesidad o diabetes tipo 2. Estudios recientes muestran que una dieta en la que más del 30% de las calorías provenga de ultraprocesados puede cuadruplicar el riesgo de asma en los menores. De hecho, la Clínica Universidad de Navarra ha observado que con alto consumo de estos productos se incrementa notablemente la incidencia de asma y de enfermedades respiratorias crónicas en la infancia. De forma consistente, un estudio español en niños de 5 años halló que el alto consumo de ultraprocesados se asoció a un 87% más de prevalencia de enfermedades sibilantes (asma o bronquitis recurrente). Estos datos nos obligan a reflexionar: ¿qué implican estos hallazgos para nuestros pacientes respiratorios pediátricos?
Ultraprocesados e inflamación crónica
La ingesta elevada de ultraprocesados es un motor de obesidad infantil. Una revisión sistemática encuentra asociación positiva entre consumo de ultraprocesados y obesidad en 9 de cada 12 estudios revisados. Estos productos aportan calorías abundantes pero escasos nutrientes esenciales: grasas saturadas, azúcares y sal, a costa de vitaminas, minerales y fibra. Muchos ultraprocesados son ?fórmulas industriales? ricas en grasas y azúcares, escasas en fibra, vitaminas y minerales. Este exceso energético y nutrición desequilibrada favorece el acúmulo de grasa corporal en los niños. Y la grasa activa un proceso inflamatorio crónico de bajo grado: el tejido adiposo produce citoquinas proinflamatorias (TNF-?, IL-6, leptina, etc.) que circulan por todo el cuerpo.
Este estado inflamatorio sistémico supone un serio problema respiratorio. Los niños con sobrepeso/obesidad tienen mayor predisposición a desarrollar asma que los de peso normal. De hecho, meta-análisis muestran que la obesidad infantil se asocia con aproximadamente un 50% más de riesgo de asma a futuro. A mayor obesidad, mayor es la severidad del asma: se produce un efecto dosis-respuesta estadísticamente significativo. El tejido graso no solo inflama los bronquios: también altera la mecánica respiratoria (la grasa abdominal comprime el diafragma) y dificulta la distensibilidad de los pulmones. Como resultado, los niños obesos tienden a tener asma más difícil de controlar, con más crisis y mayor uso de medicación.
Además, el exceso de peso en la infancia está implicado en el síndrome de apnea obstructiva del sueño. La acumulación de grasa en el cuello y en la vía aérea superior puede bloquear parcial o totalmente la respiración nocturna. Las personas con obesidad (y también muchos niños obesos) suelen presentar depósitos grasos que estrechan las vías respiratorias altas, agravando la apnea del sueño. En síntesis, una dieta ultraprocesada incrementa la obesidad y la inflamación sistémica, y ambas condiciones interactúan para empeorar el asma y favorecer problemas como la apnea en los más pequeños.
Mecanismos biológicos implicados
Los efectos descritos no son sólo estadísticos, sino que se explican por mecanismos biológicos plausibles. Por ejemplo, el consumo de ultraprocesados deteriora la microbiota intestinal: induce una disbiosis en la flora intestinal, favoreciendo bacterias proinflamatorias. Los metabolitos resultantes cruzan la barrera intestinal y fomentan la inflamación sistémica y pulmonar.
En paralelo, la baja calidad nutricional de estos alimentos contribuye a deficiencias importantes: al carecer de fibra y micronutrientes clave, compromete la integridad de la mucosa respiratoria y la función inmune. En particular, la falta de vitaminas (por ejemplo, A, D, C) y minerales (zinc, magnesio) debilita la inmunidad innata y adaptativa en las vías aéreas. Como explica la literatura, la continua inflamación sistémica que inducen los ultraprocesados puede dificultar la respuesta inmunológica frente a alérgenos y potenciar los síntomas asmáticos. Por último, muchos aditivos utilizados (colorantes, emulsionantes, exceso de sodio) han demostrado efectos proinflamatorios locales y sistémicos, reforzando el círculo vicioso inflamatorio que agrava los cuadros respiratorios.
Recomendaciones prácticas para padres y cuidadores
La buena noticia es que la alimentación saludable puede revertir parte de estos riesgos. Desde el punto de vista médico, orientamos a las familias hacia pautas dietéticas protectoras. Por ejemplo, favorecer alimentos frescos y poco procesados. Las guías basadas en la Dieta Mediterránea tradicional son ideales: dieta rica en frutas, verduras, legumbres y cereales integrales. Es conveniente incorporar pescado y huevos como fuentes de proteína, y consumir lácteos fermentados (yogur, quesos frescos) a diario. Por el contrario, deben moderarse las carnes rojas y procesadas, así como evitar bollería industrial, snacks azucarados y refrescos.
Preferir alimentos frescos y caseros: preparar purés, cremas, asados o guisos caseros en lugar de comidas listas; optar por verduras de temporada y frutas de postre.
Escoger cereales integrales: pan, pasta o arroz integrales, que aportan fibra y nutrientes, en lugar de panes blancos o snacks refinados.
Incluir lácteos fermentados: un yogur natural o queso fresco diario aporta calcio y probióticos beneficiosos.
Limitar azúcar y sal añadidos: evitar zumos envasados, bollería y galletas, que suelen tener exceso de azúcares y sal. El agua debe ser la bebida principal en lugar de refrescos.
Promover actividad física diaria: al menos una hora de juego activo o deporte moderado al día, para mejorar el tono muscular respiratorio y ayudar al control del peso.
Leer etiquetas y educar al niño: enseñar a los niños a reconocer alimentos ultraprocesados (lista larga de ingredientes, nombres complicados, alto índice glucémico) fomenta decisiones saludables.
Estas pautas, combinadas con un estilo de vida activo, contribuyen a romper el círculo de obesidad e inflamación. En Linde Médica enfatizamos que pequeños cambios en la dieta pueden tener gran impacto en la salud pulmonar de los niños.
El camino hacia la prevención y el mejor control de las enfermedades respiratorias infantiles pasa por un enfoque integral. La decisión de excluir los ultraprocesados de los hospitales españoles es un avance alentador. Ahora bien, el verdadero cambio se logrará cuando esa filosofía se extienda a los hogares y escuelas. Nuestra responsabilidad como profesionales es informar y apoyar a los padres en este proceso: reducir la obesidad infantil y la inflamación crónica ayuda a sanar pulmones. El cuidado respiratorio pediátrico debe contemplar no sólo medicamentos, sino también nutrición y educación alimentaria. En Linde Médica reafirmamos nuestro compromiso de velar por el bienestar de cada niño respiratorio, promoviendo hábitos saludables que refuercen su recuperación. Al fin y al cabo, mejorar lo que comen nuestros niños es también cuidar el aire que respiran.
Por Sandra Vañes, neumóloga y Directora Médica en Linde Médica
¿Qué es realmente una innovación? ¿Qué es lo que supone en relación a la investigación científica? ¿Es lo mismo hablar de innovación que de novedad? Estas y otras muchas cuestiones han sido contestadas en el marco de la jornada titulada ?Innovación vs Novedad. ¿Cuándo se generan realmente cambios??, un encuentro celebrado en Madrid por parte de EUPATI ? España, con el objetivo de reflexionar sobre estas realidades que siguen suscitando confusión tanto a nivel conceptual como aplicativo.
El encuentro reunió a representantes del Sistema Nacional de Salud (SNS), investigadores, sociedades científicas y asociaciones de pacientes para reflexionar sobre las diferencias entre innovación y novedad, y poner sobre la mesa las claves que permiten discernir cuándo una nueva tecnología o herramienta marca realmente la diferencia.
La innovación no se mide por el número de tecnologías nuevas, sino por el valor añadido real que aportan a la vida de los pacientes. Esta fue una de las principales conclusiones de la jornada ?Innovación vs Novedad. ¿Cuándo se generan realmente cambios??, organizada en Madrid por EUPATI ? España, la Plataforma Española de la Academia Europea de Pacientes para la Innovación Terapéutica. ?La novedad puede ser algo pasajero; la innovación busca ser permanente, resuelve un problema, mejora lo que ya existe y genera valor social o económico?, explicó David Trigos, presidente y coordinador de EUPATI-España.
Medir el valor para no confundir innovación con moda
La primera mesa de debate, titulada ?Tecnología sanitaria: ¿innovadora o simplemente nueva??, abordó la necesidad de evaluar el impacto real de las nuevas herramientas. Moderada por Elisenda de la Torre, presidenta de REU+ y formadora de EUPATI, contó con la participación de expertos del Instituto de Salud Carlos III, FENIN, Farmaindustria y EUPATI-España. Todos coincidieron en que solo puede hablarse de innovación si lo nuevo mejora la calidad de vida, la eficiencia o la equidad. ?La evaluación es clave para tomar decisiones acertadas y debe comenzar con un diálogo temprano sobre lo que se quiere valorar. Y, sobre todo, escuchar lo que necesitan realmente los pacientes?, remarcaron.
La segunda mesa, ?Innovando en el sistema: cuando algo cambia?, moderada por Fátima Rodríguez Moreda, asesora jurídica de EUPATI-España, puso el foco en que la innovación no siempre tiene que ver con dispositivos o medicamentos. También puede surgir en ámbitos como los cuidados, la gestión o los modelos asistenciales. Participaron profesionales de Atención Primaria de Aragón, el Hospital Universitario de La Princesa, el Instituto de Investigación Sanitaria San Carlos (IdISSC) y el Consejo General de Enfermería, quienes coincidieron en que innovar es aportar soluciones útiles, accesibles y sostenibles para el SNS y para quienes lo utilizan.
?La innovación real nace de cubrir necesidades no satisfechas. Y para que sea efectiva, debe ir ligada a un objetivo claro y a un sistema de indicadores que permita medir los resultados obtenidos?, subrayaron.
La voz de los pacientes
Uno de los momentos más destacados de la jornada fue la intervención de Santiago Alfonso Zamora, vicepresidente del Foro Español de Pacientes (FEP), en el espacio ?La voz de los pacientes?. Alfonso recordó que la ciudadanía es la auténtica propietaria del SNS y debe ser escuchada en todo proceso innovador. ?La experiencia del paciente es fundamental para diferenciar la moda de la innovación. Y para aportar valor en los espacios de decisión, necesitamos que los pacientes estén formados, organizados y respaldados por datos reales?, destacó. Insistió también en que las asociaciones deben profesionalizarse para poder ofrecer información estructurada sobre lo que realmente necesitan las personas con enfermedades crónicas o complejas.
La jornada fue clausurada por José Julián Díaz Melguizo, director gerente del Hospital Universitario de La Princesa, quien defendió el valor de este tipo de espacios ?reflexivos y de análisis crítico?. Recordó que ?todo lo que se aplique en el sistema debe medirse, y esa medición debe incorporar también la opinión del paciente?. ?Solo así sabremos si lo que hemos llamado innovación es útil, sostenible y verdaderamente transformador?, concluyó.
Europa dará en 2026 un paso importante para acelerar la investigación de nuevos medicamentos. El proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), el primer procedimiento de evaluación rápida para ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea, se pondrá en marcha en enero de 2026 con el objetivo de acortar plazos y dar más previsibilidad a los promotores de estudios clínicos.
Según Farmaindustria, esta nueva vía rápida supondrá un avance ?sin precedentes? para los ensayos multinacionales, que concentran una proporción muy relevante de los estudios autorizados en Europa, al reunir a un gran número de pacientes y aportar resultados más robustos. El proyecto ha sido impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), presidida actualmente por María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
FAST-EU busca hacer más predecibles los plazos de evaluación y autorización de los ensayos, reforzar la confianza de la industria en el sistema regulador europeo y facilitar la atracción de inversiones en investigación biomédica. En última instancia, el objetivo es claro: que los pacientes europeos puedan acceder antes a terapias innovadoras que aún se encuentran en fase de ensayo.
España, un actor protagonista
España ha tenido un papel destacado en la gestación de FAST-EU. Farmaindustria subraya que el país se ha consolidado en los últimos años como uno de los líderes europeos en investigación clínica de medicamentos, con un elevado número de ensayos autorizados y una red hospitalaria y de centros de investigación muy activa.
Este liderazgo se apoya en varios factores: rigor científico, una regulación que ha ido ganando flexibilidad, altas tasas de participación de los pacientes y una intensa colaboración público-privada que facilita la llegada de proyectos internacionales. A ello se suma que España ha sido en numerosas ocasiones el Estado miembro de referencia en las evaluaciones coordinadas europeas, lo que le otorga experiencia y peso específico en este tipo de procesos.
Para las personas con enfermedades crónicas, oncológicas o raras, todo ello se traduce en más posibilidades de participar en estudios que ofrecen acceso temprano a tratamientos punteros, en ocasiones cuando las alternativas convencionales son limitadas o ya se han agotado.
De la vía rápida nacional al salto europeo
El contexto europeo llega en paralelo a la puesta en marcha, en España, de su propia vía rápida para ensayos en fases tempranas. Desde septiembre de 2025, la AEMPS dispone de un procedimiento fast track específico para estudios iniciales, especialmente en oncología y enfermedades raras, ámbitos donde la necesidad de nuevas opciones terapéuticas es especialmente acuciante.
El primer ensayo autorizado a través de esta vía nacional se aprobó en menos de 60 días, frente a plazos habituales que pueden superar los 100 días. Este recorte en los tiempos de evaluación no significa rebajar exigencias, sino organizar de forma más eficiente los procesos regulatorios para que la investigación pueda arrancar antes y los resultados lleguen más rápido.
Recursos para la AEMPS
Farmaindustria aprovecha este contexto para reivindicar el papel clave de la AEMPS y la necesidad de que cuente con recursos humanos, técnicos y organizativos acordes a la intensidad de su trabajo. La agencia se encuentra en un momento arduo en materia de regulación de ensayos clínicos y evaluación de tecnologías sanitarias, con innovaciones constantes y procedimientos que se vuelven cada vez más complejos.
Según la patronal farmacéutica, contar con una autoridad reguladora fuerte, independiente y bien dotada es fundamental para atraer ensayos clínicos y para garantizar que todos esos proyectos se desarrollan con las máximas garantías de seguridad para los participantes y con criterios de calidad homogéneos.
FAST-EU, la vía rápida nacional española y el refuerzo de la AEMPS dibujan un escenario en el que Europa y España aspiran a seguir siendo referentes en investigación clínica. Para los pacientes y sus organizaciones, el reto será que esta mayor agilidad se traduzca efectivamente en más oportunidades de participar en estudios, más información, más transparencia y, en definitiva, en un acceso más temprano y equitativo a la innovación terapéutica.
Los tratamientos contra el cáncer de próstata y el carcinoma urotelial financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) están ofreciendo, en la práctica clínica diaria, resultados de eficacia y seguridad muy similares a los observados en los ensayos clínicos. Así lo demuestra el Proyecto de Investigación Clínica de Interés Social (PrInCIS), impulsado por el Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG), cuyos primeros datos se han presentado en el XVI Simposio Científico del grupo.
En total, el proyecto ha analizado la evolución de más de 1.400 pacientes con tumores genitourinarios tratados en 84 hospitales de 16 comunidades autónomas, lo que ofrece una fotografía muy representativa de la realidad asistencial en nuestro país. Esta amplia participación supone ?un paso decisivo? para reforzar la toma de decisiones basada en datos reales y avanzar hacia una medicina más precisa, equitativa y centrada en el paciente, según palabras de la presidenta de SOGUG, la oncóloga Aránzazu González del Alba.
En la presentación de estos datos participó también la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, que destacó el valor de este tipo de proyectos de vida real. Y explicó que, en este caso los resultados confirman lo observado en los estudios pivotales. Aunque, si hubiera sido al contrario, también habrían servido para ajustar cuestiones como las dosis o las indicaciones a la práctica clínica.
Tratamientos e indicación
Uno de los datos más relevantes es que, en más del 95% de los casos, los pacientes recibieron los fármacos conforme a la indicación aprobada, y con características clínicas muy similares a las de los estudios de registro. Este paralelismo, unido al elevado tamaño muestral, ha permitido realizar comparaciones indirectas sólidas entre los resultados obtenidos en los ensayos y los observados en nuestra población.
El coordinador del proyecto, el oncólogo José Ángel Arranz, presentó los resultados de tres subestudios de vida real: TRIDA en cáncer de próstata metastásico hormonosensible y NIADY y EV3AL en carcinoma urotelial. En conjunto, los datos muestran que la financiación pública de estos fármacos ?ha producido el beneficio esperado en nuestros pacientes?, al reproducir en la práctica clínica los buenos resultados en eficacia y seguridad observados en los ensayos.
En el subestudio TRIDA se evaluó el triplete con darolutamida, supresión androgénica y docetaxel en 402 pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible, comparando los resultados con el ensayo pivotal Arasens. Casi la mitad de los pacientes alcanzó una remisión bioquímica completa con normalización del PSA, solo un 12% progresó al siguiente tratamiento y más del 70% continuaba sin desarrollar resistencia a la castración en el periodo analizado. Además, el 86% de los pacientes seguía con vida, un dato especialmente relevante en un contexto de enfermedad avanzada.
Carcinoma urotelial de alto riesgo
El subestudio NIADY analizó el uso de nivolumab en tratamiento adyuvante en carcinoma urotelial infiltrante, con especial atención a pacientes no candidatos a cisplatino, comparando los resultados con el ensayo Checkmate 274. En una cohorte de 395 pacientes, la tasa de recaída se situó en el 27%, con una supervivencia libre de enfermedad del 65,6%, y un perfil de tolerancia globalmente favorable, lo que consolida esta inmunoterapia como una opción eficaz en cáncer urotelial de alto riesgo en la vida real.
Por su parte, el subestudio EV3AL evaluó el empleo de enfortumab vedotin en pacientes con carcinoma urotelial avanzado tras quimioterapia con platino e inmunoterapia, tomando como referencia el ensayo EV-301. En este caso se incluyó una población de mayor edad y con peor perfil clínico que la habitual en los ensayos, algo muy representativo de la realidad de los hospitales. Aun así, más de la mitad de los pacientes obtuvo algún tipo de beneficio clínico, una proporción superior a la observada con quimioterapia convencional.
La experiencia acumulada ha permitido además optimizar el manejo del fármaco mediante ajustes de dosis que mejoran la tolerabilidad sin comprometer la eficacia. El análisis también ha identificado posibles factores pronósticos desfavorables, como la presencia de metástasis viscerales no pulmonares o la ausencia de respuesta temprana, abriendo nuevas líneas de investigación para afinar aún más la selección de pacientes.
Un diseño flexible
PrInCIS se ha concebido como un estudio epidemiológico observacional, no intervencionista y no aleatorizado, con un diseño mixto retrospectivo y prospectivo. No modifica las decisiones terapéuticas ni interfiere en la práctica habitual, de modo que los datos reflejan el comportamiento real de los tratamientos en el Sistema Nacional de Salud. Incluye pacientes con cáncer de próstata, carcinoma urotelial y cáncer renal atendidos en centros de todo el país.
Una de sus fortalezas es la posibilidad de ir incorporando nuevos subestudios a medida que se aprueban y financian nuevas indicaciones, sin tener que repetir todo el proceso regulatorio. Esto optimiza tiempos y recursos y permitirá sumar más cohortes en los próximos años; de hecho, ya está prevista la puesta en marcha de nuevos subproyectos en 2026.
El vicepresidente de SOGUG, Sergio Vázquez Estévez, destaca el altísimo grado de participación alcanzado, que ha superado con creces las previsiones iniciales. Para el oncólogo, este nivel de implicación demuestra el interés real de la comunidad médica en mejorar el conocimiento sobre los tumores genitourinarios y garantiza una base de datos robusta, representativa y de calidad para extraer conclusiones clínicamente relevantes.
