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El primer año de aplicación del Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) deja un balance globalmente positivo, aunque con importantes retos aún pendientes para garantizar una participación real y efectiva de los pacientes. Esta es una de las principales conclusiones de la jornada de debate organizada por Eupati España, en la que se han analizado los doce primeros meses de implementación de una normativa clave para mejorar el acceso equitativo a medicamentos y tecnologías sanitarias en la Unión Europea.

El encuentro reunió a representantes de instituciones europeas, autoridades nacionales, organizaciones de pacientes, sociedades científicas e industria, con un objetivo común: evaluar qué ha cambiado desde la entrada en vigor del Reglamento HTA y qué aspectos deben reforzarse en esta nueva etapa que se abre en 2026.

La normativa, que en su fase inicial se está aplicando a nuevos medicamentos oncológicos y terapias avanzadas, aspira a armonizar los procesos de evaluación clínica entre los Estados miembros y a facilitar decisiones más rápidas y fundamentadas sobre precio y reembolso.

Más coordinación y mejores decisiones

Desde Eupati España, su coordinador y presidente, David Trigos, destacó que el reglamento ya está contribuyendo a mejorar la garantía de que las tecnologías sanitarias lleguen a los pacientes. La cooperación entre países y el intercambio de información permiten, según señaló, que las autoridades nacionales cuenten con evaluaciones clínicas conjuntas de mayor calidad, lo que se traduce en decisiones más informadas y oportunas.

En esta misma línea, Nikolaos Isaris, director adjunto de la Representación de la Comisión Europea en España, subrayó que el espíritu del reglamento es fomentar un diálogo constante entre todos los actores implicados. Compartir información, planificar evaluaciones conjuntas y facilitar consultas científicas comunes son, a su juicio, elementos esenciales para que el sistema funcione y para que tanto medicamentos como productos sanitarios se evalúen con criterios homogéneos en toda Europa.

Una oportunidad para el sistema sanitario español

La implementación del Reglamento HTA en España fue otro de los ejes del debate. Esther Echarri Gil, representante nacional del subgrupo de Metodología y evaluadora clínica del área HTA de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), señaló que esta normativa representa una oportunidad para avanzar hacia un sistema más eficiente, predecible y armonizado. A su juicio, se trata de un primer paso prometedor hacia un modelo que puede generar mayor equidad y agilidad en la llegada de los tratamientos a los pacientes.

La visión desde la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS) puso el acento en los desafíos pendientes. Su presidenta, Lilisbeth Perestelo Pérez, destacó la necesidad de incorporar la equidad como criterio transversal en todas las evaluaciones y de aprovechar la experiencia acumulada en participación y transparencia para tomar decisiones más justas en la asignación de recursos públicos.

La participación de los pacientes, aún limitada

Pese a los avances, uno de los mensajes más reiterados durante la jornada fue que la participación real de los pacientes sigue siendo insuficiente. Los representantes de Eupati España alertaron de que esta limitación se debe, en gran medida, a la falta de información accesible, a una capacitación previa desigual y a unos plazos muy ajustados que dificultan una implicación efectiva de las organizaciones de pacientes en los procesos de evaluación.

Para la plataforma, este es un aspecto crítico que debe corregirse si se quiere cumplir con el espíritu del reglamento. Desde su punto de vista, contar con la perspectiva de los pacientes aporta legitimidad al sistema y mejora la calidad de las evaluaciones al incorporar información sobre necesidades reales, impacto en la calidad de vida y preferencias de quienes van a utilizar esas tecnologías.

La vocal asesora del Ministerio de Sanidad, Sonia García Pérez, explicó que el texto normativo que se encuentra actualmente a dictamen incorpora ajustes relevantes respecto al borrador inicial. Entre ellos, destacó el cambio en el cómputo de plazos, que pasan a expresarse en días hábiles, una modificación técnica que refuerza la seguridad jurídica del sistema y evita conflictos administrativos sin alterar de forma sustancial la duración real de los procedimientos.

La Sociedad Española de Neurología (SEN) presentó en su 77ª Reunión Anual los resultados de la ?Encuesta poblacional sobre hábitos cerebro-saludables de la población española?, realizada con el objetivo de determinar las prácticas de la población española que favorecen la salud cerebral y el grado de conocimiento que existe sobre las posibles medidas de prevención de las enfermedades neurológicas.

?Esta encuesta, realizada a finales de 2024 entre más de 1.000 personas mayores de 18 años, y elegidas para que los resultados fueran extrapolables al conjunto de la población española, muestran una realidad preocupante. Aunque la mayoría es conocedora de que los hábitos saludables influyen en la salud cerebral, al ser preguntados por aspectos concretos, menos de la mitad de la población española cumple con, prácticamente, cada uno de ellos?, señala del Dr. Jesús Porta-Etessam, presidente de la Sociedad Española de Neurología.

El estudio revela carencias importantes en aspectos como la actividad física, el descanso, la alimentación, el control vascular o la estimulación cognitiva, tan importantes para la salud de nuestro cerebro.

Decálogo vs hábitos reales

Una de las principales recomendaciones de la SEN para cuidar la salud cerebral es realizar actividades que estimulen la actividad cerebral y cognitiva. Sin embargo, más del 35% de los encuestados dedica poco o ningún tiempo semanal a actividades como leer, hacer crucigramas, participar en juegos de mesa, pintar, realizar manualidades,?. Además el 60% de los entrevistados no ha aprendido nada nuevo en el último año y más de la mitad afirma leer menos de tres libros al año.

?Evitar el sobrepeso y realizar algún tipo de actividad física de forma regular, es otra de las principales recomendaciones para tener un cerebro sano. Pero menos de un 37% realiza ejercicio físico de forma regular (al menos tres horas semanales) y casi la mitad declara pasar más de seis horas diarias sentada, especialmente los adultos jóvenes?, comenta el Dr. Javier Camiña, Vocal de la Sociedad Española de Neurología. ?Por otra parte, evitar tóxicos como el alcohol, el tabaco y asi como otros tipo de drogas también es fundamental para una buena salud cerebral. Pero un 11% de los participantes en nuestro estudio consume alcohol casi a diario y un 15% fuma a diario y, entre los fumadores activos, más del 80% lo son desde hace más de una década?.

El control de factores de riesgo vascular, como la tensión arterial, la diabetes o la hiperglucemia es relevante porque son el principal factor de riesgo de algunas enfermedades neurológicas. Pero la encuesta ha detectado un escaso control de estos factores: solo el 51% realiza análisis preventivos anuales y más del 40% no controla su tensión arterial de forma habitual.

Potenciar las relaciones sociales y afectivas evitando la incomunicación y el aislamiento social es otra de las principales recomendaciones de la SEN porque son factores de riesgo para desarrollar deterioro cognitivo en el futuro. Según datos de este estudio, el 10% se siente solo de forma habitual y un 12% presenta aislamiento parcial o total. Los jóvenes son el grupo que más refiere soledad.

?Otra de las recomendaciones de la SEN es tratar de seguir una dieta equilibrada y aunque el 79% de los entrevistados considera que su dieta es saludable, casi la mitad no consume la fruta diaria recomendada, un tercio apenas ingiere verduras y la mitad no alcanza las raciones semanales recomendadas de pescado. Además, un 24% consume bollería y productos azucaradas a diario?, señala el Dr. Javier Camiña.

Un sueño de calidad es fundamental para la salud del cerebro, pero más de la mitad de los entrevistados duerme menos de siete horas diarias y un 50% no logra un descanso reparador. Las mujeres son quienes peor calidad de sueño perciben.

Por otra parte, la moderación en el uso de Internet, redes sociales y pantallas es también importante porque su uso excesivo reduce la capacidad de concentración, atención y aprendizaje y, su uso nocturno, genera mayor dificultad para conciliar y mantener el sueño. Además, se ha relacionado con el desarrollo de problemas mentales, sobre todo entre la población joven. Pero más del 63% dedica más de dos horas diarias a ver televisión y un 70% pasa más de media hora al día en redes sociales, especialmente los jóvenes: casi el 90% de las personas entre 18 y 34 años dedican más de 2 horas diarias a interactuar en redes sociales.

?Y la encuesta también ha detectado otros problemas. Por ejemplo, que la protección física del cerebro es deficiente, porque solo el 47,5% de los usuarios de bicicleta o patinete utiliza casco de forma habitual. O que un porcentaje destacable de la población tiene problemas emocionales: por ejemplo, un 10% de los entrevistados afirman sentirse tristes o descontentos de manera constante, especialmente mujeres y jóvenes?, explica el Dr. Javier Camiña.

Conocimiento limitado sobre prevención neurológica

Aunque el 85% de los encuestados cree que una buena salud cerebral reduce el riesgo de enfermedades neurológicas y que más del 90% de los encuestados teme padecer alguna enfermedad neurológica en el futuro, el 44% reconoce no saber con claridad qué hábitos son realmente buenos para el cerebro, a pesar de que muchas enfermedades neurológicas son prevenibles.

?Resulta también reseñable que cuando preguntamos sobre qué enfermedades, en general, les genera más preocupación por desarrollarlas en un futuro, la mitad de las diez enfermedades más señaladas por los encuestados son enfermedades neurológicas y, además, figuran en los primeros puestos: Alzheimer u otras demencias es la más citada; ictus, la tercera; Parkinson, la cuarta; ELA , la quinta; y esclerosis múltiple, la octava?, destaca el Dr. Javier Camiña. ?Por otra parte, el estudio también muestra una percepción errónea sobre el peso real que tienen las enfermedades neurológicas en la mortalidad española. Sobre todo en el caso de la mortalidad femenina, donde la gran mayoría apunta al cáncer o al infarto de miocardio como principal causa de mortalidad de las mujeres españolas, cuando en realidad son el Alzheimer y el ictus, según datos del Instituto Nacional de Estadística?.

Una llamada a la acción

La Sociedad Española de Neurología (SEN) recuerda que más del 90% de los ictus y hasta el 40% de los casos de Alzheimer podrían prevenirse adoptando hábitos cerebro-saludables, como la práctica regular de ejercicio, una dieta mediterránea, el control de la tensión arterial y el mantenimiento de una vida social y cognitiva activa. ?Tratar de fomentar la salud cerebral es una línea fundamental en muchos proyectos sanitarios en el mundo. Teniendo en cuenta que la prevalencia de las enfermedades neurológicas va en aumento, debido al envejecimiento poblacional, y que en España tenemos una prevalencia un 1,7% mayor de enfermedades neurológicas respecto a otros países europeos, la prevención se transforma en una necesidad porque es la herramienta más poderosa que tenemos para reducir la carga de enfermedades neurológicas en la población?, comenta el Dr. Jesús Porta-Etessam.

Las enfermedades neurológicas son la principal causa de discapacidad en el mundo y la segunda causa de muerte. Además, en los últimos 30 años, el número de muertes por trastornos neurológicos ha aumentado un 40%. En España, las enfermedades neurológicas afectan a más de 23 millones de personas y, los costes directos de las enfermedades neurológicas en Europa son superiores a los costes del cáncer, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes juntos.

Por esa razón desde la SEN se insiste en alertar sobre la necesidad de promover la educación en salud cerebral desde la infancia para adoptar hábitos cerebro-saludables que ayuden a prevenir enfermedades neurológicas en el futuro, así como planes y campañas para fomentar hábitos saludables en la población.

La investigación en enfermedades raras continúa dependiendo, en gran medida, del impulso de las propias asociaciones de pacientes. En este contexto, la Asociación Española de Paraparesia Espástica Familiar (AEPEF) ha puesto en marcha su segunda convocatoria de ayudas a la investigación centrada en el subtipo SPG11 de la Paraparesia Espástica Hereditaria (PEH/HSP), una de las formas más frecuentes y complejas de esta enfermedad neurodegenerativa. La iniciativa está dirigida a investigadores vinculados a centros públicos de investigación, hospitales o universidades y cuenta con una dotación total de 30.000 euros para el proyecto seleccionado.

Desde la asociación explican que esta convocatoria tiene como objetivo avanzar en el conocimiento científico de un subtipo para el que, a día de hoy, no existe tratamiento específico. ?La investigación es la única vía para cambiar el pronóstico de las personas con SPG11?, señalan desde AEPEF, que insiste en la importancia de apoyar proyectos que puedan sentar las bases de futuras terapias.

Una enfermedad con gran impacto

Se estima que en España alrededor de 4.000 personas conviven con Paraparesia Espástica Familiar, una enfermedad genética poco frecuente caracterizada por la rigidez y debilidad progresiva de las extremidades inferiores. Aunque existen diferentes subtipos, las formas complejas de la enfermedad, como SPG11, presentan un impacto funcional especialmente severo y una evolución progresiva que condiciona de forma notable la autonomía y la calidad de vida.

El subtipo SPG11 suele debutar en la infancia o en la adolescencia y se asocia, además de a la espasticidad progresiva, a deterioro cognitivo, neuropatía periférica y alteraciones visibles en neuroimagen, como el adelgazamiento del cuerpo calloso. En un porcentaje relevante de los casos, las personas afectadas llegan a necesitar silla de ruedas en una o dos décadas desde el inicio de los síntomas.

A pesar de su gravedad, el abordaje terapéutico actual es exclusivamente sintomático y se basa en la rehabilitación y el control de las complicaciones. Esta falta de opciones específicas refuerza, según AEPEF, la urgencia de impulsar proyectos de investigación que profundicen en los mecanismos de la enfermedad.

Fomentar el conocimiento

La convocatoria de ayudas lanzada por AEPEF está orientada a proyectos de investigación básica, clínica o traslacional que tengan como eje principal el subtipo SPG11. Entre las líneas prioritarias se incluyen estudios sobre fisiopatología, diagnóstico, identificación de biomarcadores y desarrollo de posibles tratamientos.

Desde la asociación se valorará especialmente que los proyectos contemplen un enfoque comparativo o de transferencia hacia subtipos relacionados, como SPG15, siempre que SPG11 siga siendo el foco central. Esta aproximación se apoya en la evidencia experimental que apunta a alteraciones comunes en procesos celulares como la autofagia o la endocitosis, lo que abre la puerta a estrategias de investigación compartidas.

?El objetivo no es solo generar conocimiento, sino que ese conocimiento pueda, en el futuro, traducirse en opciones terapéuticas reales?, explican desde AEPEF. En este sentido, la asociación subraya el papel clave de la investigación traslacional para acortar la distancia entre el laboratorio y la práctica clínica.

Calendario y condiciones de la convocatoria

La convocatoria está dirigida exclusivamente a proyectos liderados desde instituciones públicas del ámbito sanitario, académico o científico. No se admitirán propuestas procedentes de entidades privadas con fines lucrativos, en línea con el compromiso de la asociación con la investigación independiente y orientada al interés de los pacientes.

El calendario establecido contempla una primera fase de inscripción abierta hasta el 8 de febrero de 2026. Posteriormente, los proyectos completos podrán presentarse entre el 9 de febrero y el 5 de abril, con un periodo de evaluación previsto del 6 al 19 de abril. La resolución y comunicación del proyecto seleccionado tendrá lugar el 25 de abril de 2026.

AEPEF recuerda que, en el ámbito de las enfermedades raras, la investigación avanza muchas veces gracias al compromiso de las propias familias y asociaciones. ?Sin inversión en investigación no hay futuro para las personas con PEH?, destacan. Por ello, la entidad mantiene como uno de sus ejes prioritarios el apoyo a proyectos científicos que puedan mejorar el diagnóstico, el seguimiento y el pronóstico de la enfermedad.

La participación activa de las asociaciones de pacientes en la investigación clínica se ha convertido en una pieza clave para avanzar hacia procesos de I+D más eficaces y éticos. Así lo defiende Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), en esta vídeoentrevista con Somos Pacientes, en la que reflexiona sobre el papel del paciente en las estrategias actuales de investigación clínica y, especialmente, en el uso de los datos en salud.

Barragán parte de una premisa irrebatible: el mundo del dato ha llegado para quedarse y no es algo a lo que los pacientes deban o quieran oponerse. Al contrario, considera que la explotación de datos puede resultar beneficiosa si se orienta adecuadamente. Desde su experiencia como representante del movimiento asociativo, las personas con enfermedades están cada vez más predispuestas a colaborar en la recogida y análisis de datos porque comprenden que esa información acumulada permitirá mejorar la investigación y beneficiar a los pacientes, sobre todo a los del futuro.

Sin embargo, advierte de que ese avance tecnológico y científico no puede hacerse de espaldas a las personas a las que se supone que debe servir. Para Barragán, uno de los grandes déficits actuales es que los pacientes no siempre conocen qué se va a hacer con sus datos ni reciben información sobre los resultados de las investigaciones en las que han colaborado. ?Ya está bien de hablar de que todo es por y para el paciente, pero sin el paciente?, viene a resumir su postura.