Los tratamientos contra el cáncer de próstata y el carcinoma urotelial financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) están ofreciendo, en la práctica clínica diaria, resultados de eficacia y seguridad muy similares a los observados en los ensayos clínicos. Así lo demuestra el Proyecto de Investigación Clínica de Interés Social (PrInCIS), impulsado por el Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG), cuyos primeros datos se han presentado en el XVI Simposio Científico del grupo.
En total, el proyecto ha analizado la evolución de más de 1.400 pacientes con tumores genitourinarios tratados en 84 hospitales de 16 comunidades autónomas, lo que ofrece una fotografía muy representativa de la realidad asistencial en nuestro país. Esta amplia participación supone ?un paso decisivo? para reforzar la toma de decisiones basada en datos reales y avanzar hacia una medicina más precisa, equitativa y centrada en el paciente, según palabras de la presidenta de SOGUG, la oncóloga Aránzazu González del Alba.
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En la presentación de estos datos participó también la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, que destacó el valor de este tipo de proyectos de vida real. Y explicó que, en este caso los resultados confirman lo observado en los estudios pivotales. Aunque, si hubiera sido al contrario, también habrían servido para ajustar cuestiones como las dosis o las indicaciones a la práctica clínica.
Tratamientos e indicación
Uno de los datos más relevantes es que, en más del 95% de los casos, los pacientes recibieron los fármacos conforme a la indicación aprobada, y con características clínicas muy similares a las de los estudios de registro. Este paralelismo, unido al elevado tamaño muestral, ha permitido realizar comparaciones indirectas sólidas entre los resultados obtenidos en los ensayos y los observados en nuestra población.
El coordinador del proyecto, el oncólogo José Ángel Arranz, presentó los resultados de tres subestudios de vida real: TRIDA en cáncer de próstata metastásico hormonosensible y NIADY y EV3AL en carcinoma urotelial. En conjunto, los datos muestran que la financiación pública de estos fármacos ?ha producido el beneficio esperado en nuestros pacientes?, al reproducir en la práctica clínica los buenos resultados en eficacia y seguridad observados en los ensayos.
En el subestudio TRIDA se evaluó el triplete con darolutamida, supresión androgénica y docetaxel en 402 pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible, comparando los resultados con el ensayo pivotal Arasens. Casi la mitad de los pacientes alcanzó una remisión bioquímica completa con normalización del PSA, solo un 12% progresó al siguiente tratamiento y más del 70% continuaba sin desarrollar resistencia a la castración en el periodo analizado. Además, el 86% de los pacientes seguía con vida, un dato especialmente relevante en un contexto de enfermedad avanzada.
Carcinoma urotelial de alto riesgo
El subestudio NIADY analizó el uso de nivolumab en tratamiento adyuvante en carcinoma urotelial infiltrante, con especial atención a pacientes no candidatos a cisplatino, comparando los resultados con el ensayo Checkmate 274. En una cohorte de 395 pacientes, la tasa de recaída se situó en el 27%, con una supervivencia libre de enfermedad del 65,6%, y un perfil de tolerancia globalmente favorable, lo que consolida esta inmunoterapia como una opción eficaz en cáncer urotelial de alto riesgo en la vida real.
Por su parte, el subestudio EV3AL evaluó el empleo de enfortumab vedotin en pacientes con carcinoma urotelial avanzado tras quimioterapia con platino e inmunoterapia, tomando como referencia el ensayo EV-301. En este caso se incluyó una población de mayor edad y con peor perfil clínico que la habitual en los ensayos, algo muy representativo de la realidad de los hospitales. Aun así, más de la mitad de los pacientes obtuvo algún tipo de beneficio clínico, una proporción superior a la observada con quimioterapia convencional.
La experiencia acumulada ha permitido además optimizar el manejo del fármaco mediante ajustes de dosis que mejoran la tolerabilidad sin comprometer la eficacia. El análisis también ha identificado posibles factores pronósticos desfavorables, como la presencia de metástasis viscerales no pulmonares o la ausencia de respuesta temprana, abriendo nuevas líneas de investigación para afinar aún más la selección de pacientes.
Un diseño flexible
PrInCIS se ha concebido como un estudio epidemiológico observacional, no intervencionista y no aleatorizado, con un diseño mixto retrospectivo y prospectivo. No modifica las decisiones terapéuticas ni interfiere en la práctica habitual, de modo que los datos reflejan el comportamiento real de los tratamientos en el Sistema Nacional de Salud. Incluye pacientes con cáncer de próstata, carcinoma urotelial y cáncer renal atendidos en centros de todo el país.
Una de sus fortalezas es la posibilidad de ir incorporando nuevos subestudios a medida que se aprueban y financian nuevas indicaciones, sin tener que repetir todo el proceso regulatorio. Esto optimiza tiempos y recursos y permitirá sumar más cohortes en los próximos años; de hecho, ya está prevista la puesta en marcha de nuevos subproyectos en 2026.
El vicepresidente de SOGUG, Sergio Vázquez Estévez, destaca el altísimo grado de participación alcanzado, que ha superado con creces las previsiones iniciales. Para el oncólogo, este nivel de implicación demuestra el interés real de la comunidad médica en mejorar el conocimiento sobre los tumores genitourinarios y garantiza una base de datos robusta, representativa y de calidad para extraer conclusiones clínicamente relevantes.
