La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) se suma hoy a la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico. En esta edición, el lema elegido es ‘Rethinking Clinical Trials: Inclusivity in Practice’ (Repensar los ensayos clínicos: la inclusión en la práctica). En línea con las prioridades europeas, la investigación clínica se reinventa para ser más inclusiva y equitativa.

El lema de este año aborda “la falta de representatividad en los ensayos clínicos de las poblaciones que finalmente reciben un tratamiento, así como la falta de equidad en el acceso a terapias innovadoras en investigación”. Así lo explica el Dr. Alberto M. Borobia Pérez, especialista de la SEFC y profesional del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz de Madrid-IdiPAZ.

Para conseguirlo, pone en contacto a todos los agentes implicados en investigación clínica para entender cuáles son las barreras existentes en la actualidad. “La idea es difundir las iniciativas actuales en marcha desde distintas perspectivas: la visión de los investigadores, industria farmacéutica, reguladores, comités éticos y pacientes”, comenta el Dr. Borobia, que también es profesor del Departamento de Farmacología de la Universidad Autónoma de Madrid y coordinador de la Plataforma Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) de Apoyo a la Investigación Clínica (SCReN).

En esa reinvención del ensayo clínico tiene un papel destacado el Proyecto READI (1 y 2), una iniciativa europea de colaboración público-privada que tiene como objetivo cambiar la manera en la que se hacen los ensayos clínicos en Europa, desde la fase de diseño hasta su desarrollo, con medidas que permitan mejorar la inclusión de poblaciones infrarrepresentadas y desatendidas en Europa, y en cada uno de sus países.

Ensayos descentralizados y digitales

Según el Dr. Borobia, las herramientas de descentralización de ensayos clínicos también pueden ser de gran utilidad para facilitar la inclusión de muchas comunidades y poblaciones que tienen dificultad para participar en ensayos clínicos. “Estas herramientas pueden permitir nuevos diseños con monitorización continua del paciente sin requerir su desplazamiento al centro. Esta reducción del número de visitas facilita la participación de pacientes que por su situación no pueden acceder con facilidad a los centros del ensayo”, comenta el especialista de la SEFC.

Los ensayos descentralizados y digitales, sin embargo, también presentan barreras, como apunta el Dr. Borobia. “No es tan sencilla su incorporación inmediata en nuestro medio”. Es necesario asegurarse de que estas herramientas (por ejemplo visitas remotas, telemedicina, …) estén estandarizadas y validadas, y garanticen la protección de los participantes en su totalidad (seguridad, bienestar, intimidad, privacidad).

Otras limitaciones de estas herramientas se refieren a la necesidad de formación por parte del paciente. Además, dichos mecanismos pueden resultar poco intuitivos, con el riesgo de pérdida de contacto con el médico. En este sentido, se debe alinear la herramienta con el seguimiento, y se deben establecer mecanismos y sistemas de accesibilidad de registros y resultados sin que se vulnere la privacidad de los participantes.

Inteligencia artificial y análisis de datos

La inteligencia artificial (IA) y el análisis masivo de datos también son herramientas útiles para mejorar la inclusión y la equidad de la investigación clínica. “Por un lado, la IA puede ser de gran utilidad para estratificar la muestra de pacientes según las variables consideradas al finalizar un ensayo clínico. Se puede emplear tanto en la fase previa como en la posterior del ensayo, ya sea para seleccionar perfiles representativos de pacientes o para analizar la composición final de la muestra en función de diversas características”, indica el Dr. Borobia.

Por otro lado, añade el experto, “herramientas digitales que usen IA podrían utilizarse para mejorar y facilitar el acceso de la información a la población, haciéndola más accesible”. Por ejemplo, sería útil una herramienta que ajuste la información de un ensayo clínico a un lenguaje adaptado a la edad, formación, ámbito y país. De esta forma, se podría facilitar el acceso a los ensayos clínicos a población que habitualmente no participa en los mismos.

Problemas actuales de inclusión en España

En España, como en el resto de Europa, muchos ensayos clínicos incluyen población que no es representativa de los pacientes que finalmente recibirán el tratamiento, lo que conlleva lagunas de conocimiento que, en última instancia, repercuten en la calidad del tratamiento.

Además, existen barreras sistémicas y estructurales en la población que dificultan, en primer lugar, el acceso a los servicios de salud. Por ejemplo, la población rural en España enfrenta mayores dificultades para acceder a servicios de salud especializados, que habitualmente se concentran en centros ubicados en grandes ciudades. Esta situación también afecta a las personas con algún tipo de discapacidad. Además, las personas con un nivel educativo especialmente bajo pueden tener un conocimiento más limitado sobre sus derechos, opciones y recursos disponibles en el ámbito sanitario.

Respecto a la población infrarrepresentada en los resultados de los ensayos clínicos, el Dr. Alberto M. Borobia pone varios ejemplos. “Es el caso de los ensayos clínicos que desarrollan medicamentos para la insuficiencia cardiaca. La población habitualmente incluida en estos ensayos tiene edades medias de entre 63-67 años, y son mayoritariamente varones, mientras que el perfil de población en España con insuficiencia cardiaca que recibe este tipo de tratamientos tiene edades medias superiores a los 75 años, con un predominio de población femenina. En el análisis de subgrupos de muchos de estos desarrollos no es raro encontrar cómo el ensayo clínico no consigue demostrar la eficacia en esta población”.

En todo caso, según el Dr. Borobia, “muchos datos o características de la población no se suelen recoger en un ensayo clínico, como, por ejemplo, el nivel socioeconómico, el país de origen, si es población rural o urbana o el nivel de estudios. Por ello, es necesario identificar adecuadamente qué poblaciones son habitualmente infrarrepresentadas y desatendidas en España, como paso previo para desarrollar herramientas que permitan mejorar su participación y, por tanto, avanzar hacia un desarrollo de ensayos clínicos más inclusivos y representativos de la población”.