La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la ampliación de su procedimiento de evaluación acelerada para los ensayos clínicos en fases tempranas, una medida que permitirá validar en tan solo 26 días, frente a los 45 habituales, los estudios nacionales de fase I en oncología y enfermedades raras que investiguen medicamentos de origen biológico.
Con esta decisión, España refuerza su atractivo internacional como destino para la investigación de nuevos medicamentos y, al mismo tiempo, ofrece a los pacientes la posibilidad de acceder antes a terapias innovadoras en áreas de gran necesidad médica.
Organizaciones como Farmaindustria han celebrado esta noticia, subrayando que los principales beneficiados serán los pacientes, quienes podrán recibir antes tratamientos que, de ser aprobados, se convertirán en los medicamentos del futuro. Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de la patronal farmacéutica, destacó que “los ensayos de fases I y II son los más complejos desde el punto de vista científico y los que hacen posible el acceso temprano a nuevas terapias”.
El liderazgo de España en ensayos clínicos
En España existen actualmente más de 40 unidades de fases tempranas en doce comunidades autónomas, que trabajan con una elevada calidad científico-técnica. Estas unidades generan nuevo conocimiento y sitúan a los profesionales sanitarios nacionales en la vanguardia de la investigación biomédica.
Por otra parte, nuestro país es uno de los países europeos con mayor volumen de ensayos clínicos y parte con una ventaja competitiva que ahora se verá reforzada con la ampliación del llamado fast track. Según Martín Uranga, este avance “supone un impulso muy importante para la investigación en nuestro país y un incentivo para que las compañías farmacéuticas comiencen los ensayos clínicos aquí”.
El reto, sin embargo, no se limita a mantener el ritmo. El sector identifica áreas de mejora como el desarrollo de ensayos clínicos en red, la incorporación de la atención primaria en la investigación, el aprovechamiento secundario de los datos y una mayor implicación de los pacientes en todo el proceso.
Estrategia
El anuncio de la Aemps también da cumplimiento a uno de los ejes de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, que señala expresamente que el aumento de ensayos en fases tempranas refleja la creciente confianza de los promotores en el ecosistema español.
De hecho, más del 50% de los ensayos clínicos promovidos por la industria farmacéutica en España corresponden ya a estas fases iniciales, un porcentaje que ha crecido cerca de un 25% desde 2004. A pesar de este progreso, el sector insiste en la necesidad de seguir reforzando estas cifras, porque representan una oportunidad para pacientes que a menudo no tienen alternativas terapéuticas.
“Cualquier acción que simplifique y agilice los procedimientos contribuirá a mantener y reforzar el liderazgo español en investigación biomédica”, recalcó Martín Uranga, recordando además que este modelo sólo será posible gracias a la colaboración público-privada entre la agencia reguladora, la industria farmacéutica, los profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes.
