Europa dará en 2026 un paso importante para acelerar la investigación de nuevos medicamentos. El proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), el primer procedimiento de evaluación rápida para ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea, se pondrá en marcha en enero de 2026 con el objetivo de acortar plazos y dar más previsibilidad a los promotores de estudios clínicos.
Según Farmaindustria, esta nueva vía rápida supondrá un avance “sin precedentes” para los ensayos multinacionales, que concentran una proporción muy relevante de los estudios autorizados en Europa, al reunir a un gran número de pacientes y aportar resultados más robustos. El proyecto ha sido impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), presidida actualmente por María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
FAST-EU busca hacer más predecibles los plazos de evaluación y autorización de los ensayos, reforzar la confianza de la industria en el sistema regulador europeo y facilitar la atracción de inversiones en investigación biomédica. En última instancia, el objetivo es claro: que los pacientes europeos puedan acceder antes a terapias innovadoras que aún se encuentran en fase de ensayo.
España, un actor protagonista
España ha tenido un papel destacado en la gestación de FAST-EU. Farmaindustria subraya que el país se ha consolidado en los últimos años como uno de los líderes europeos en investigación clínica de medicamentos, con un elevado número de ensayos autorizados y una red hospitalaria y de centros de investigación muy activa.
Este liderazgo se apoya en varios factores: rigor científico, una regulación que ha ido ganando flexibilidad, altas tasas de participación de los pacientes y una intensa colaboración público-privada que facilita la llegada de proyectos internacionales. A ello se suma que España ha sido en numerosas ocasiones el Estado miembro de referencia en las evaluaciones coordinadas europeas, lo que le otorga experiencia y peso específico en este tipo de procesos.
Para las personas con enfermedades crónicas, oncológicas o raras, todo ello se traduce en más posibilidades de participar en estudios que ofrecen acceso temprano a tratamientos punteros, en ocasiones cuando las alternativas convencionales son limitadas o ya se han agotado.
De la vía rápida nacional al salto europeo
El contexto europeo llega en paralelo a la puesta en marcha, en España, de su propia vía rápida para ensayos en fases tempranas. Desde septiembre de 2025, la AEMPS dispone de un procedimiento fast track específico para estudios iniciales, especialmente en oncología y enfermedades raras, ámbitos donde la necesidad de nuevas opciones terapéuticas es especialmente acuciante.
El primer ensayo autorizado a través de esta vía nacional se aprobó en menos de 60 días, frente a plazos habituales que pueden superar los 100 días. Este recorte en los tiempos de evaluación no significa rebajar exigencias, sino organizar de forma más eficiente los procesos regulatorios para que la investigación pueda arrancar antes y los resultados lleguen más rápido.
Recursos para la AEMPS
Farmaindustria aprovecha este contexto para reivindicar el papel clave de la AEMPS y la necesidad de que cuente con recursos humanos, técnicos y organizativos acordes a la intensidad de su trabajo. La agencia se encuentra en un momento arduo en materia de regulación de ensayos clínicos y evaluación de tecnologías sanitarias, con innovaciones constantes y procedimientos que se vuelven cada vez más complejos.
Según la patronal farmacéutica, contar con una autoridad reguladora fuerte, independiente y bien dotada es fundamental para atraer ensayos clínicos y para garantizar que todos esos proyectos se desarrollan con las máximas garantías de seguridad para los participantes y con criterios de calidad homogéneos.
FAST-EU, la vía rápida nacional española y el refuerzo de la AEMPS dibujan un escenario en el que Europa y España aspiran a seguir siendo referentes en investigación clínica. Para los pacientes y sus organizaciones, el reto será que esta mayor agilidad se traduzca efectivamente en más oportunidades de participar en estudios, más información, más transparencia y, en definitiva, en un acceso más temprano y equitativo a la innovación terapéutica.
