La participación de los pacientes en las decisiones sobre qué medicamentos y tecnologías sanitarias se incorporan al Sistema Nacional de Salud (SNS) dará un paso adelante con el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). La norma ha sido presentada oficialmente por el Ministerio de Sanidad, e incorpora por primera vez de forma estructurada la participación de pacientes y profesionales sanitarios en estos procesos.
Durante el acto de presentación, la ministra de Sanidad, Mónica García, defendió que la experiencia de quienes conviven con una enfermedad debe formar parte de las decisiones sobre innovación sanitaria. «Se acabó el hablar de las tecnologías sanitarias sin escuchar a aquellos que conviven con ellas cada día», afirmó, al tiempo que destacó que combinar el conocimiento científico con la experiencia de pacientes y profesionales permitirá adoptar decisiones «más sólidas» y ajustadas a la realidad asistencial.
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Las organizaciones de pacientes llevan años reclamando una participación efectiva en este ámbito. En este sentido, el nuevo real decreto da respuesta, al menos parcialmente, a esta demanda al establecer mecanismos para incorporar esa perspectiva en las evaluaciones que servirán de apoyo a las decisiones sobre financiación pública, precio, incorporación a la cartera común de servicios o modificación de las condiciones de uso de las tecnologías sanitarias.
Aunque los informes tendrán carácter preceptivo, pero no vinculante, constituirán una herramienta fundamental para orientar las decisiones posteriores de la Administración.
Sistema más transparente
El Consejo de Ministros aprobó el pasado 29 de mayo este real decreto, que establece por primera vez un marco reglamentario común para evaluar medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías empleadas en el Sistema Nacional de Salud.
Según explicó Mónica García, disponer de procedimientos claros, homogéneos e independientes permitirá reforzar la confianza de todos los agentes implicados y favorecer que la innovación llegue a los pacientes «antes y con mayores garantías». La ministra insistió en que innovar no consiste en incorporar cualquier novedad, sino aquellas tecnologías que realmente aporten valor a la salud de las personas desde criterios de equidad, sostenibilidad y evidencia científica.
El nuevo sistema también adapta el modelo español al Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, armonizando los procedimientos con el resto de países de la Unión Europea.
Independencia y rigor científico
En la presentación oficial participó también el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, que destacó que el decreto dota por primera vez al sistema de una estructura estable que permitirá realizar evaluaciones independientes y fundamentadas en el valor clínico de las tecnologías.
En la misma línea, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, subrayó que el objetivo de estas evaluaciones no es elaborar informes científicos para su publicación, sino proporcionar a quienes deben tomar las decisiones —incluidos los propios pacientes— la seguridad de que estas se sustentan en la mejor evidencia disponible en cada momento.
El nuevo modelo estará integrado por un Consejo de Gobernanza y dos oficinas independientes: una dedicada a la evaluación de medicamentos y otra centrada en las tecnologías sanitarias no farmacológicas, cuya puesta en marcha comenzará durante los próximos meses.
El decreto fija además tiempos máximos para completar las evaluaciones, con el propósito de hacer más predecibles los procedimientos. Los informes sobre los aspectos clínicos de los medicamentos deberán finalizarse en 70 días, mientras que la evaluación de los aspectos no clínicos dispondrá de otros 70 días adicionales. En el caso de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, el plazo máximo será de 140 días, con posibilidad de ampliarlo hasta 25 días cuando resulte necesario solicitar información complementaria.
