La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha abierto de forma oficial el procedimiento para solicitar la inclusión de ensayos clínicos multinacionales en el proyecto FAST-EU, una iniciativa europea diseñada para acelerar y coordinar la evaluación de ensayos clínicos estratégicos y facilitar así el acceso temprano de los pacientes a terapias innovadoras.
El proyecto FAST-EU —siglas de Facilitating and Accelerating Strategic Trials— es un programa piloto impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) en el que participan 24 de los 27 Estados miembros de la Unión Europea. Su objetivo es simplificar y acortar los tiempos de evaluación de determinados ensayos clínicos multinacionales, sin renunciar a los estándares científicos, éticos y de seguridad que rigen la investigación clínica en Europa.
Uno de los principales avances del proyecto es la reducción significativa de los plazos. Gracias a un sistema de flujos de trabajo paralelos para la validación y la evaluación, el procedimiento completo puede resolverse en un plazo máximo de 10 semanas (70 días naturales) desde la presentación de la solicitud en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) hasta la conclusión final, incluidos los tiempos de respuesta del promotor.
Este modelo supone un cambio relevante respecto a los procesos habituales y pretende dar respuesta a una de las principales demandas del ámbito investigador y del movimiento asociativo: reducir los tiempos que separan la investigación del acceso real de los pacientes a nuevas opciones terapéuticas.
El papel de España y la coordinación ética
España ha desempeñado un papel destacado en el desarrollo de FAST-EU. Según informa la AEMPS, el país ha liderado, entre otros aspectos, la definición de los criterios de elegibilidad y priorización de los ensayos, así como los trabajos preparatorios para las siguientes fases del proyecto.
En lo que respecta a la evaluación ética, las opiniones de los comités de ética están plenamente integradas en todos los Estados participantes. En el caso español, la coordinación con los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) se encuentra ya consolidada. Al igual que ocurre en el procedimiento nacional de fast-track, los promotores deberán seleccionar uno de los CEIm adheridos a los procedimientos de evaluación acelerada.
Un proyecto piloto con plazas limitadas
FAST-EU tiene carácter voluntario y piloto, con una duración prevista de un año y un número limitado de solicitudes que pueden aceptarse cada mes. Esto implica que no todos los ensayos propuestos podrán ser incluidos, ya que el proyecto priorizará aquellos que cumplan criterios estratégicos y de mayor impacto potencial para los pacientes y los sistemas sanitarios.
Por otra parte, y junto con la apertura del procedimiento, la AEMPS ha publicado la Guía para promotores de FAST-EU, que recoge de forma detallada los requisitos, fases y aspectos procedimentales necesarios para participar en esta iniciativa europea.
