A principios de la década de los sesenta, en todo el mundo se reportaron casos de recién nacidos con graves malformaciones congénitas tras la exposición intrauterina a la talidomida. Este medicamento se comercializaba en numerosos países como tratamiento seguro para las náuseas del embarazo. Sin embargo, una médica farmacóloga clínica recién contratada por el máximo organismo regulatorio de medicamentos y productos sanitarios de Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), denegó su autorización en el país por falta de datos concluyentes de seguridad.
Aquella médica era Frances Oldham Kelsey. Su rigor científico evitó miles de malformaciones congénitas, pero también consiguió que la exigencia de demostrar seguridad antes de aprobar un medicamento dejara de ser una formalidad para convertirse en un pilar irrenunciable. Así, marcó un antes y un después en la regulación de medicamentos a nivel mundial.
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Su ejemplo perdura más de sesenta años después e inspira a otras profesionales que, como médicas especialistas en Farmacología Clínica son, hoy en día, un pilar estratégico para garantizar que los medicamentos se desarrollan, evalúan y utilizan con el máximo rigor científico. “Ocupamos una posición singular dentro del sistema sanitario. Poseemos un perfil transversal idóneo para integrar la investigación con medicamentos y las tareas asistenciales, contribuyendo de forma decisiva a mejorar el uso adecuado demedicamentos”, explica la Dra. Concepción Payares, vocal de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y especialista del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda.
Corregir el sesgo de género en investigación
Si el caso de la talidomida evidenció la importancia de la seguridad, la historia reciente de la investigación biomédica ha puesto sobre la mesa otro problema estructural: el sesgo de género. Durante décadas, muchos ensayos clínicos se diseñaron tomando como referencia un modelo masculino estándar. Las mujeres quedaron infrarrepresentadas en estudios clave, especialmente en fases tempranas de investigación, y variables como el ciclo hormonal, la menopausia o las diferencias farmacocinéticas y farmacodinámicas entre sexos no siempre se analizaron de forma sistemática.
Corregir estas inercias no es solo una cuestión de equidad, sino de calidad científica y seguridad del paciente. Y aquí, la médica especialista en Farmacología Clínica desempeña un papel determinante. “Participamos activamente en el diseño y la evaluación de los ensayos clínicos, promoviendo una representación adecuada de mujeres y hombres, y análisis específicos por sexo y género”, afirma la Dra. Lucía Arellano, vocal de la SEFC y especialista del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic de Barcelona.
Según la Dra. Arellano, esta sensibilidad metodológica permite cuestionar inercias históricas. “Aportamos conocimiento sobre cómo las diferencias biológicas y hormonales influyen en la respuesta y la seguridad de los medicamentos. Esta mirada permite superar el modelo masculino como estándar y avanzar hacia una investigación más representativa y con resultados aplicables a toda la población”, subraya.
La dimensión formativa es clave para consolidar este cambio de paradigma. La Dra. Eva Montané, secretaria de la Junta Directiva de la SEFC y especialista del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario GermansTrias i Pujol, reconoce que se han producido avances, aunque todavía son insuficientes. “Tradicionalmente, la enseñanza de la farmacología clínica se ha basado en estudios realizados mayoritariamente en varones adultos. Las diferencias farmacocinéticas y farmacodinámicas entre sexos, así como las diferencias en la aparición de reacciones adversas, no siempre se integran de forma sistemática en los planes de estudio”, explica.
Para las especialistas, integrar esta perspectiva no es una tendencia coyuntural, sino una exigencia científica. Incorporar de manera sistemática el análisis por sexo y género en la investigación y en la práctica clínica permite desarrollar medicamentos más seguros, ajustar mejor las dosis y mejorar la equidad en el acceso y en los resultados en salud.
