El primer año de aplicación del Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) deja un balance globalmente positivo, aunque con importantes retos aún pendientes para garantizar una participación real y efectiva de los pacientes. Esta es una de las principales conclusiones de la jornada de debate organizada por Eupati España, en la que se han analizado los doce primeros meses de implementación de una normativa clave para mejorar el acceso equitativo a medicamentos y tecnologías sanitarias en la Unión Europea.

El encuentro reunió a representantes de instituciones europeas, autoridades nacionales, organizaciones de pacientes, sociedades científicas e industria, con un objetivo común: evaluar qué ha cambiado desde la entrada en vigor del Reglamento HTA y qué aspectos deben reforzarse en esta nueva etapa que se abre en 2026.

La normativa, que en su fase inicial se está aplicando a nuevos medicamentos oncológicos y terapias avanzadas, aspira a armonizar los procesos de evaluación clínica entre los Estados miembros y a facilitar decisiones más rápidas y fundamentadas sobre precio y reembolso.

Más coordinación y mejores decisiones

Desde Eupati España, su coordinador y presidente, David Trigos, destacó que el reglamento ya está contribuyendo a mejorar la garantía de que las tecnologías sanitarias lleguen a los pacientes. La cooperación entre países y el intercambio de información permiten, según señaló, que las autoridades nacionales cuenten con evaluaciones clínicas conjuntas de mayor calidad, lo que se traduce en decisiones más informadas y oportunas.

En esta misma línea, Nikolaos Isaris, director adjunto de la Representación de la Comisión Europea en España, subrayó que el espíritu del reglamento es fomentar un diálogo constante entre todos los actores implicados. Compartir información, planificar evaluaciones conjuntas y facilitar consultas científicas comunes son, a su juicio, elementos esenciales para que el sistema funcione y para que tanto medicamentos como productos sanitarios se evalúen con criterios homogéneos en toda Europa.

Una oportunidad para el sistema sanitario español

La implementación del Reglamento HTA en España fue otro de los ejes del debate. Esther Echarri Gil, representante nacional del subgrupo de Metodología y evaluadora clínica del área HTA de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), señaló que esta normativa representa una oportunidad para avanzar hacia un sistema más eficiente, predecible y armonizado. A su juicio, se trata de un primer paso prometedor hacia un modelo que puede generar mayor equidad y agilidad en la llegada de los tratamientos a los pacientes.

La visión desde la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS) puso el acento en los desafíos pendientes. Su presidenta, Lilisbeth Perestelo Pérez, destacó la necesidad de incorporar la equidad como criterio transversal en todas las evaluaciones y de aprovechar la experiencia acumulada en participación y transparencia para tomar decisiones más justas en la asignación de recursos públicos.

La participación de los pacientes, aún limitada

Pese a los avances, uno de los mensajes más reiterados durante la jornada fue que la participación real de los pacientes sigue siendo insuficiente. Los representantes de Eupati España alertaron de que esta limitación se debe, en gran medida, a la falta de información accesible, a una capacitación previa desigual y a unos plazos muy ajustados que dificultan una implicación efectiva de las organizaciones de pacientes en los procesos de evaluación.

Para la plataforma, este es un aspecto crítico que debe corregirse si se quiere cumplir con el espíritu del reglamento. Desde su punto de vista, contar con la perspectiva de los pacientes aporta legitimidad al sistema y mejora la calidad de las evaluaciones al incorporar información sobre necesidades reales, impacto en la calidad de vida y preferencias de quienes van a utilizar esas tecnologías.

La vocal asesora del Ministerio de Sanidad, Sonia García Pérez, explicó que el texto normativo que se encuentra actualmente a dictamen incorpora ajustes relevantes respecto al borrador inicial. Entre ellos, destacó el cambio en el cómputo de plazos, que pasan a expresarse en días hábiles, una modificación técnica que refuerza la seguridad jurídica del sistema y evita conflictos administrativos sin alterar de forma sustancial la duración real de los procedimientos.