Los medicamentos que, comercializados en los países de la Unión Europea, requieran un seguimiento especial por sus efectos adversos llevarán un símbolo identificativo –un triángulo negro invertido– a partir de septiembre. El objetivo, según informa la Comisión Europea, es el de facilitar su identificación por parte de los profesionales sanitarios y de los propios pacientes, para que así puedan comunicar cualquier reacción adversa a través de los sistemas de información nacionales –en el caso de nuestro país, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En palabras de Tonio Borg, comisario europeo de Sanidad, “el símbolo, fácilmente identificable, ayudará a los pacientes y profesionales a obtener una mayor y mejor información sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento, para que así puedan ser analizados exhaustivamente”.

Mayor implicación de los pacientes

Con esta medida, la Comisión Europea persigue lograr una mayor implicación de los pacientes en el estudio de los efectos adversos de los medicamentos. Como explica Tonio Borg, “un elemento esencial del sistema europeo de farmacovigilancia es la mayor implicación de los pacientes en la comunicación de efectos secundarios y, una vez implantado, el nuevo símbolo contribuirá a consolidar uno de los sistemas del mundo ya a día de hoy más avanzados”.

Así, el símbolo se introducirá en los prospectos de todos los medicamentos autorizados después del 1 de enero de 2011 que contengan una nueva sustancia activa, en los medicamentos biológicos –como vacunas y productos derivados del plasma– autorizados tras la misma fecha, o en los productos en los que se requiera información adicional postautorización.

En este contexto, sin embargo, debe tenerse en cuenta, tal y como recuerda la Comisión Europea, “que el nuevo símbolo no es sinónimo de producto peligroso”. De hecho, todo medicamento autorizado e introducido en el mercado europeo es controlado a lo largo de toda su vida útil para, de esta manera, garantizar que sea retirado rápidamente del mercado ante la aparición de reacciones adversas que presenten un nivel inaceptable de riesgo “en condiciones normales de uso”.