20 de mayo, Día Internacional de los Ensayos Clínicos

Plataformas, el nuevo paradigma de la investigación biomédica

Publicado el por Somos Pacientes

Este jueves, 20 de mayo, se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, una efeméride impulsada desde el año 2005 por la Red Europea de Infraestructuras en Investigación Clínica (ECRIN) para conmemorar la realización del considerado como primer ensayo clínico de la historia y base de la investigación clínica moderna: el llevado a cabo por el doctor escocés James Lind en el año 1747 para identificar la ausencia de vitamina C como la causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.

Concretamente, este Día Internacional tiene por objetivo, como recuerda la ECRIN, “constituir un punto de encuentro internacional para el desarrollo de sesiones informativas, debates, reuniones y celebraciones sobre la investigación clínica”. Y para ello, la Red concentra los actos de celebración de este Día Internacional en torno a un encuentro en el que reconocidos expertos abordan cada año un nuevo tema de investigación clínica. Un encuentro que, dada la situación derivada por la pandemia, se desarrolla en formato virtual.

Evaluación, tratamiento y colaboración

Esta edición de la efeméride se celebra bajo el lema ‘Plataformas de ensayos clínicos: un cambio en la evaluación, el tratamiento y la colaboración’, a la sazón título de la jornada en línea que celebra la ECRIN entre las 10:00 y las 16:00 horas de este jueves.

Como destaca la Red, “las plataformas de ensayos clínicos, en ocasiones denominadas ‘plataformas adaptativas de ensayos clínicos’, posibilitan una multitud de diferentes opciones de tratamiento (ramas) que son comparadas con una única rama control. Además permiten que las ramas inefectivas del ensayo sean detenidas tras un análisis intermedio y se puedan añadir nuevas ramas de tratamiento”.

Hasta la fecha, estas plataformas se han empleado principalmente en el campo de la oncología y, de manera más reciente, en el de las enfermedades infecciosas. De hecho, las plataformas de ensayos clínicos constituyen el enfoque clínico elegido por la Comisión Europea para encontrar un tratamiento para la COVID-19.

Sin embargo, este nuevo formato de investigación ha cambiado el enfoque con el que se desarrollan los ensayos y se llevan a cabo las pruebas de evaluación en la búsqueda de los tratamientos más adecuados. Por ello, la jornada en línea de la ECRIN abordará distintas cuestiones surgidas en torno a estas plataformas, caso de sus objetivos subyacentes; los parámetros que deben ser considerados en su diseño, plan estadístico y manejo de resultados; los aspectos éticos y regulatorios, así como la participación de los pacientes; y los posibles problemas de gestión, económicos y de gobernanza.

Para inscribirte en la jornada, totalmente gratuita y cuyo programa puedes consultar en este enlace, clica aquí.

Tratamientos innovadores

Los ensayos clínicos constituyen un paso esencial para la evaluación de la eficacia y seguridad de los tratamientos innovadores, la investigación de nuevas indicaciones para medicamentos ya autorizados y la comparación de la seguridad y eficacia de estrategias terapéuticas ya aprobadas por las agencias reguladoras.

Como recuerda Farmaindustria, “el ensayo clínico, que en la inmensa mayoría de los casos –hasta ocho de cada 10 en nuestro país– está impulsado por la industria farmacéutica, representa la etapa final de esa compleja, prolongada y arriesgada carrera de fondo que supone la investigación y desarrollo de los nuevos medicamentos, que empieza cuando identifica un primer compuesto prometedor, en la etapa preclínica, y culmina 10-12 años después, cuando, si todo ha ido bien, el nuevo medicamento se pone a disposición de los pacientes”.

La investigación clínica realizada en las últimas seis décadas ha posibilitado que la esperanza de vida en la Unión Europea se haya incrementado en cerca de 10 años. Unos estudios que han posibilitado que la tasa de mortalidad del VIH/sida haya disminuido en un 80% desde la década de los años ochenta; que los decesos por cáncer se hayan reducido en un 20% desde los años noventa; y que, a día de hoy, la hepatitis C pueda curarse en la gran mayoría de los casos.

Sin embargo, y además de las enormes aportaciones a la salud por los nuevos tratamientos, debe destacarse que los ensayos también suponen un gran impulso para el desarrollo económico y el ahorro de costes sanitarios.

Como indica John Corea, vicepresidente de la Asociación de Investigadores y Productores Farmacéuticos de Estados Unidos (PhRMA), “los ensayos clínicos promovidos por la industria farmacéutica no son solo vitales para desarrollar nuevos tratamientos para los pacientes, sino que también juegan un importante papel a la hora de fomentar el desarrollo económico de las comunidades donde se desarrollan”.

Y a ello se suma, como apunta Farmaindustria, los ahorros de costes que los ensayos clínicos generan en los centros sanitarios donde se desarrollan. A modo de ejemplo, un informe publicado por el Hospital Universitario La Paz de Madrid sobre los ensayos clínicos realizados en su Área de Oncología entre 2017 y 2018 reveló, tras el análisis de 50 ensayos realizados con la participación de 155 pacientes, que los costes evitados al centro fueron de 1.564.943 euros –10.096 euros por paciente.

Para más información sobre el papel de los ensayos clínicos en el desarrollo de la economía y el ahorro de costes sanitarios clica aquí.