España se adelanta al resto de Europa

La nueva regulación sobre ensayos clínicos

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Por Emili Esteve
Director del Departamento Técnico de Farmaindustria
Publicado el

Los ensayos clínicos son imprescindibles para autorizar nuevos medicamentos. La explicación es sencilla: todas las agencias responsables de la autorización de medicamentos, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) en España o la EMA en la UE requieren, para aprobar un nuevo fármaco, la demostración en seres humanos de los beneficios del nuevo medicamento.

Naturalmente, a estas agencias no les basta sólo con información científica de las características y propiedades del medicamento en investigación o de su comportamiento en animales de experimentación. Exigen datos reales que evidencien el comportamiento del fármaco administrado a participantes en ensayos clínicos (voluntarios y pacientes) realizados bajo unas condiciones muy estrictas y muy bien definidas, denominadas ‘Normas de Buena Práctica Clínica’.

486 millones de euros

La industria farmacéutica no escatima esfuerzos para cumplir los máximos estándares de calidad en un proceso complejo, largo y costoso. En 2014 la industria farmacéutica destinó en España 486 millones de euros a la realización de ensayos clínicos y su regulación es clave para que nuestro país sea competitivo. De ahí la importancia del nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

El RD1090/2015 pretende cubrir dos objetivos: actualizar la anterior legislación (Real Decreto 223/2004) e incorporar la legislación europea (Reglamento (UE) 536/2014). La regulación europea se promulgó en 2014 pero no es todavía de aplicación porque requiere que el Portal Europeo de Ensayos Clínicos esté totalmente operativo (hacia mayo de 2018). Con el RD1090/2015 España se adelanta a otros Estados miembros aplicando la normativa europea con todas sus garantías para los participantes en los ensayos clínicos y simplificando la tramitación del ensayo.

Conforme a lo previsto en el RD1090/2015, la autorización para la realización de un ensayo clínico en España la otorga la AEMPS con el dictamen favorable de un  Comité de Ética en Investigación con medicamentos (CEIm), que se será único para toda España. Además, cada centro formaliza su conformidad para la realización del ensayo mediante la firma del correspondiente contrato. Cuando todo ello está disponible -y no antes- puede iniciarse el ensayo.

Representación de los pacientes

Las garantías a los participantes en el ensayo se refuerzan en materia de consentimiento y seguro de los participantes. Además, el nuevo CEIm deberá contar con un miembro que represente los intereses de los pacientes.

De cara a los profesionales sanitarios, la norma pretende facilitar la realización de ensayos al exigir que el CEIm disponga de una secretaría técnica profesional, estable e integrada en el organigrama del centro y también a través de la investigación clínica sin ánimo comercial.

Para la industria, la norma introduce la tramitación en paralelo del contrato y de la autorización del ensayo, pero con la condición de no iniciarlo hasta que todo sea conforme. Además, simplifica la solicitud y elimina el formato en papel.

Regristro de Estudios Clínicos

Finalmente, la norma instituye el Registro Español de Estudios Clínicos con información de acceso público sobre todos los ensayos clínicos con medicamentos autorizados por la AEMPS y los estudios posautorización de tipo observacional clasificados por la AEMPS. En el Registro pueden incluirse asimismo otro tipo de estudios clínicos. Los promotores deberán hacer públicos los resultados de las investigaciones registradas una vez concluidas, lo que incorpora mayor transparencia en este ámbito y mayor información para los pacientes.

Aunque los ensayos clínicos han sido a veces denostados en los medios de comunicación y desdibujados en la ficción, conviene saber que quienes promueven la realización de ensayos clínicos -mayoritariamente la industria farmacéutica- huyen de malas prácticas. Un ensayo realizado fuera de las ‘Normas de Buena Práctica Clínica’ no sólo sería inútil para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, sino que además sería muy perjudicial para la imagen de la compañía que lo promoviera.

En definitiva, no pueden dejar de realizarse ensayos clínicos si queremos que continúe el progreso en terapéutica y, aunque ciertamente no están exentos de riesgos, la utilización de un medicamento en el seno de un ensayo goza de las máximas garantías porque son muchos los profesionales que velan por el adecuado uso del medicamento en investigación.