La Red Europea de Investigación Pediátrica de la Agencia Europea de Medicamentos (Enpr-EMA) ha abierto una consulta pública sobre un documento de recomendaciones destinado a evitar que las barreras idiomáticas limiten el acceso de niños y adolescentes a ensayos clínicos realizados en otros países europeos. La iniciativa busca garantizar que ningún menor quede excluido de una investigación por no hablar el idioma del país donde se desarrolla el estudio, una situación que afecta especialmente a quienes conviven con enfermedades raras y necesitan acceder a terapias innovadoras.
El borrador, titulado Cross-border access to paediatric clinical trials in Europe: preventing language exclusion, permanecerá en consulta hasta el próximo 31 de agosto y podrá recibir aportaciones de investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras, industria farmacéutica y, de forma muy destacada, asociaciones de pacientes y familias, cuya experiencia ha sido clave en la elaboración de la propuesta.
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Los autores del documento recuerdan que la legislación europea e internacional prohíbe la discriminación por motivos de idioma o lugar de residencia. Sin embargo, en la práctica siguen existiendo obstáculos lingüísticos que dificultan la participación de muchas familias en ensayos clínicos transfronterizos.
Este problema se agrava en los casos de enfermedades raras y ultrarraras, donde los estudios suelen concentrarse en un número reducido de hospitales altamente especializados. En estos casos, muchas familias se ven obligadas a desplazarse a otro país para acceder a una investigación que puede representar una oportunidad terapéutica, encontrándose con dificultades para comprender la información del estudio, completar la documentación o comunicarse con el equipo investigador.
Mayor inclusión
Con el objetivo de eliminar estas barreras, Enpr-EMA propone una serie de medidas dirigidas a investigadores y promotores de ensayos clínicos. Entre ellas figura evitar que el idioma se utilice como criterio de inclusión o exclusión salvo que exista una justificación científica.
La solución: ofrecer traducciones profesionales e interpretación de los materiales dirigidos a pacientes y familias, incorporar planes específicos de acceso transfronterizo y diversidad en los protocolos de investigación y fomentar el uso de herramientas digitales multilingües y modelos descentralizados que reduzcan la necesidad de desplazamientos.
El texto también recomienda establecer mecanismos que permitan detectar y analizar posibles situaciones de discriminación lingüística durante el desarrollo de los estudios. Todo ello se apoya en diferentes investigaciones realizadas por miembros del grupo de trabajo de Enpr-EMA, que analizaron protocolos de ensayos pediátricos europeos, la experiencia de unidades de investigación clínica de 17 países y las opiniones de familias de niños con enfermedades raras.
Pacientes y familias
El documento destaca además la participación de pacientes, familias y organizaciones de pacientes en el diseño y revisión de los ensayos clínicos. Como indica el texto, su experiencia puede ayudar a identificar barreras que, desde una perspectiva exclusivamente técnica, podrían pasar desapercibidas y contribuir a desarrollar estudios más accesibles e inclusivos.
Por otra parte, los impulsores de la iniciativa subrayan que la inclusión lingüística no constituye únicamente una cuestión organizativa, sino también un requisito ético y un derecho fundamental, en línea con la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño.
El grupo responsable de elaborar la guía definitiva está liderado por Begonya Nafria, presidenta del grupo de trabajo sobre acceso transfronterizo a ensayos clínicos de Enpr-EMA y responsable de Participación de Pacientes en Investigación del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona. Una vez finalice la consulta pública, las aportaciones recibidas servirán para elaborar la versión definitiva de un documento que aspira a convertirse en una referencia para promover una investigación pediátrica más inclusiva, equitativa y representativa de la diversidad lingüística y cultural existente en Europa.
