El Consejo de Ministros ha aprobado el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), una norma que regulará por primera vez en España cómo se analizan medicamentos, productos sanitarios y otras innovaciones antes de su incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS).

El texto establece un marco reglamentario común para evaluar la eficacia y seguridad de las tecnologías sanitarias, y también aspectos relacionados con su impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental. Desde el Ministerio de Sanidad destacan que el objetivo es avanzar hacia un sistema “más transparente, coordinado y predecible”, alineado además con el nuevo reglamento europeo sobre evaluación de tecnologías sanitarias.

La norma afectará a medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, procedimientos clínicos, terapias digitales y nuevas formas de organización asistencial. Entre los ejemplos incluidos figuran desde aplicaciones móviles para controlar enfermedades crónicas hasta sistemas de seguimiento remoto de pacientes, herramientas de inteligencia artificial o nuevas técnicas quirúrgicas.

Los informes elaborados tendrán carácter preceptivo, aunque no vinculante, y servirán para apoyar decisiones relacionadas con financiación pública, fijación de precios, incorporación a la cartera de servicios o modificación de las condiciones de uso.

Plazos definidos

Uno de los cambios más destacados es la introducción de plazos máximos para las evaluaciones. En el caso de los medicamentos, los informes sobre aspectos clínicos deberán completarse en 90 días naturales y los análisis no clínicos en otros 90 días. Para tecnologías sanitarias no farmacológicas, el límite será de 180 días.

Además, cuando exista ya una evaluación clínica conjunta europea, el informe nacional deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación. Sanidad considera que esta mayor previsibilidad puede facilitar el desarrollo y llegada de nuevas innovaciones sanitarias al sistema público.

Por otra parte, el nuevo modelo se articulará en torno a tres estructuras principales. Por un lado, el Consejo de Gobernanza, dependiente de la Secretaría de Estado de Sanidad, coordinará la estrategia general del sistema.

La evaluación científica recaerá en dos oficinas independientes: una para medicamentos integrada en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otra para tecnologías no farmacológicas vinculada a la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).

Finalmente, el Grupo para la Adopción de Tecnologías Sanitarias actuará como puente entre la evaluación técnica y las decisiones políticas relacionadas con financiación y acceso.

Los pacientes se incorporan

Uno de los aspectos más destacados por las organizaciones de pacientes es precisamente la incorporación formal de la sociedad civil al proceso de evaluación. La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) ha valorado positivamente que el nuevo modelo reconozca el papel de pacientes y personas con discapacidad en las distintas fases de análisis y toma de decisiones.

Según la entidad, esto permitirá que las evaluaciones no se limiten únicamente a datos clínicos, sino que también tengan en cuenta cuestiones como calidad de vida, autonomía, adherencia o accesibilidad.

“Este Real Decreto puede marcar un antes y un después si conseguimos que la evaluación de tecnologías sanitarias incorpore de forma real la perspectiva de quienes conviven con la enfermedad”, ha señalado la presidenta de la POP, Carina Escobar.

Llegar a tiempo

Desde la Plataforma recuerdan además que uno de los grandes retos sigue siendo garantizar un acceso equitativo a la innovación sanitaria en todo el territorio. “La innovación solo tiene sentido si llega a tiempo, en condiciones de equidad, y si responde a necesidades reales de los pacientes”, ha defendido Escobar.

La organización considera especialmente importante que el nuevo sistema tenga en cuenta la experiencia real de los pacientes durante las reevaluaciones posteriores y la utilización de datos de vida real. También reclama que las organizaciones de pacientes participen de forma estable en los espacios de gobernanza y no únicamente de manera consultiva o puntual.

Transparencia

El Real Decreto incorpora además nuevas obligaciones de transparencia para todos los participantes en el proceso de evaluación. Técnicos, expertos y colaboradores externos deberán realizar declaraciones públicas de intereses y quedarán excluidos en caso de posibles conflictos relacionados con empresas farmacéuticas o tecnológicas. Además, las actas, informes finales y listados de participantes serán accesibles públicamente.

En este sentido, la organización Salud por Derecho considera que el texto es insuficiente en este campo. De hecho, ha reclamado que se detallen con mayor precisión las ayudas públicas, incentivos fiscales y periodos reales de exclusividad comercial asociados a los medicamentos y tecnologías evaluadas.

Según la entidad, disponer de esa información sería clave para analizar de forma más completa el impacto económico y el valor real de la innovación sanitaria.